設(shè)區(qū)市、省直管試點(diǎn)縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，樟樹藥品監(jiān)督管理局、省藥品認(rèn)證中心、有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
為分析查找醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格、嚴(yán)重不良事件發(fā)生原因，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，2018年9月13日-14日，省局組織對7家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，6家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施了飛行檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)你們，請抓好相關(guān)工作落實(shí)。
一、第二、三類生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查主要問題及處理措施
?。ㄒ唬z查發(fā)現(xiàn)，南昌市雷意醫(yī)療器械有限公司脫脂棉不合格批次20151019無生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，未對不合格品進(jìn)行評審和采取改進(jìn)措施。無2017年原材料、產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)室無純化水制備裝置，無白度儀、分析天平、索氏提取器、紫外燈等儀器設(shè)備。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，南昌市局應(yīng)依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
?。ǘz查發(fā)現(xiàn)，萍鄉(xiāng)神灸醫(yī)療器械有限公司成品庫中灸療機(jī)的包裝標(biāo)簽上無生產(chǎn)日期，抽查編號為00317、00398的產(chǎn)品無生產(chǎn)記錄。未配備專職檢驗(yàn)人員，未與主要原材料凈化濾芯盒供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，萍鄉(xiāng)市局應(yīng)依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
?。ㄈz查發(fā)現(xiàn)，中外合資江西奧格蘭醫(yī)療器械有限公司、南昌振豐醫(yī)療器械有限公司、南昌市華泰醫(yī)療器械有限公司、九江高科制藥技術(shù)有限公司、上海托福生物科技有限公司江西分公司等5家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合規(guī)范要求，南昌、九江、新余市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)督促企業(yè)限期整改并開展跟蹤檢查。
二、第一類生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查主要問題及處理措施
?。ㄒ唬z查發(fā)現(xiàn)，信州區(qū)志誠石膏廠不能提供標(biāo)識批號為C1821的生產(chǎn)、原料采購記錄。未制定主要生產(chǎn)設(shè)備球磨機(jī)和攪拌機(jī)和主要檢驗(yàn)設(shè)備電動抗折試驗(yàn)機(jī)的操作規(guī)程。產(chǎn)品技術(shù)要求中對固化膨脹系數(shù)指標(biāo)要求與實(shí)際檢驗(yàn)判定準(zhǔn)則不一致。未與主要原料石膏供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，石膏區(qū)貯存的296包石膏粉無標(biāo)簽標(biāo)識，無質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)崗位人員任命文件。該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重問題，上饒市局應(yīng)依法責(zé)令企業(yè)停產(chǎn)整改，督促企業(yè)修訂產(chǎn)品技術(shù)要求并重新備案。企業(yè)整改完成擬恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提出書面申請，由市局開展核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
（二）檢查發(fā)現(xiàn)，江西安普康實(shí)業(yè)有限責(zé)任公司、余江縣健鑫醫(yī)用器材有限公司、贛州雅佛生物醫(yī)材有限公司、江西領(lǐng)行藥業(yè)有限公司、江西金思康藥業(yè)有限公司等5家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合規(guī)范要求，撫州、鷹潭、贛州、吉安、宜春市局應(yīng)責(zé)令企業(yè)限期整改并開展跟蹤檢查。
各級食品藥品監(jiān)管部門要依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和要求，督促企業(yè)認(rèn)真落實(shí)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)肅處理，對存在缺陷的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回。有關(guān)處理情況及時(shí)報(bào)告省局醫(yī)療器械監(jiān)管處并加強(qiáng)日常監(jiān)管。
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