各檢查分局,各中藥飲片（含中成藥）生產(chǎn)企業(yè)：
為加強(qiáng)我省中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理，省藥品監(jiān)督管理局制定了《吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見(jiàn)》（試行）?，F(xiàn)印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際貫徹實(shí)施。
吉林省藥品監(jiān)督管理局
2022年2月11日
吉林省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制指導(dǎo)意見(jiàn)（試行）
為提高我省中藥材和中藥飲片質(zhì)量，促進(jìn)產(chǎn)地加工炮制一體化發(fā)展，規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工，從源頭上管控中藥質(zhì)量，推動(dòng)吉林省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)就規(guī)范我省中藥材產(chǎn)地趁鮮切制提出如下指導(dǎo)意見(jiàn)。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展的重要指示批示精神，貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》等要求，提升我省中藥材質(zhì)量，提高中藥材產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，確保人民群眾用藥安全。
二、適用范圍
中藥材產(chǎn)地趁鮮切制是指將采收新鮮的中藥材切制成片、塊、段、瓣等，雖改變中藥材形態(tài)，但未改變中藥材性質(zhì)，且減少了中藥材干燥、浸潤(rùn)、切制、再干燥的加工環(huán)節(jié)，一定程度上保障中藥材質(zhì)量。本意見(jiàn)適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)在吉林省自建、委托、購(gòu)買產(chǎn)地趁鮮切制中藥材的各種行為。
三、工作任務(wù)
（一）制定產(chǎn)地趁鮮切制品種目錄
以吉林道地中藥材為主，依據(jù)《中國(guó)藥典》《吉林省中藥飲片炮制規(guī)范》收載的允許趁鮮切制中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制的吉林道地中藥材品種，制定《吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》（附件）。根據(jù)省內(nèi)道地中藥材種植(養(yǎng)殖)情況，定期增補(bǔ)和調(diào)整《吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄》。
（二）健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系
結(jié)合我省中藥材種植以及產(chǎn)地趁鮮切制實(shí)際情況，對(duì)產(chǎn)地需要趁鮮切制的中藥材品種，由生產(chǎn)企業(yè)自行制定與中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相適應(yīng)的中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即中藥材產(chǎn)地鮮制品標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)試行。鮮制品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具備充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持，除形態(tài)指標(biāo)外，其它相關(guān)指標(biāo)不低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其切制加工工藝應(yīng)經(jīng)過(guò)試驗(yàn)或試生產(chǎn)驗(yàn)證確認(rèn)。
（三）規(guī)范產(chǎn)地趁鮮切制行為
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可自建產(chǎn)地加工車間加工、委托產(chǎn)地加工企業(yè)加工或從產(chǎn)地加工企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱產(chǎn)地加工企業(yè)）購(gòu)進(jìn)趁鮮切制藥材用于藥品生產(chǎn)。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)趁鮮切制的管理，應(yīng)當(dāng)把產(chǎn)地加工企業(yè)作為本企業(yè)前處理的延伸，制定趁鮮切制加工工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。自建產(chǎn)地加工車間趁鮮切制中藥材的，應(yīng)建立并保留完整的生產(chǎn)加工記錄，保證中藥材趁鮮切制加工過(guò)程可追溯。采購(gòu)或委托加工藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)地加工企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格審核產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量管理體系。
藥品生產(chǎn)企業(yè)使用產(chǎn)地加工企業(yè)趁鮮切制藥材生產(chǎn)藥品的應(yīng)當(dāng)在提交省藥品監(jiān)督管理局的年度報(bào)告中說(shuō)明。
3.產(chǎn)地加工企業(yè)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其中藥飲片附錄相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，具備與其加工規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員及加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)等設(shè)施設(shè)備，配備必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，將質(zhì)量管理體系延伸到種植、采收、加工等環(huán)節(jié)，按品種執(zhí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)趁鮮切制加工工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄，保證中藥材趁鮮切制加工、倉(cāng)儲(chǔ)及銷售等全過(guò)程可追溯。鮮切藥材應(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，并附質(zhì)量合格標(biāo)識(shí)。其直接接觸藥材的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采收日期、生產(chǎn)批號(hào)、貯藏、保質(zhì)期、企業(yè)名稱等。
（四）推動(dòng)我省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工
支持和鼓勵(lì)在我省大宗產(chǎn)地中藥材主產(chǎn)區(qū)建立產(chǎn)地加工企業(yè)，發(fā)揮龍頭企業(yè)的引領(lǐng)和示范作用。盤活省內(nèi)各地閑置廠房、車間，建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化產(chǎn)地加工企業(yè)（車間），健全完善產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量管理和追溯體系，形成風(fēng)險(xiǎn)管理、全程控制的全鏈條管理體系，提高產(chǎn)地加工集中度，提升地產(chǎn)中藥材質(zhì)量。鼓勵(lì)產(chǎn)地加工中藥材作為原料向全國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)，促進(jìn)我省中藥材資源優(yōu)勢(shì)向經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化，形成發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)中藥材資源可持續(xù)發(fā)展。
四、工作要求
（一）落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任
藥品生產(chǎn)企業(yè)是中藥材產(chǎn)地趁鮮切制過(guò)程的質(zhì)量責(zé)任主體，對(duì)采購(gòu)趁鮮切制藥材承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任，對(duì)趁鮮切制藥材應(yīng)當(dāng)按企業(yè)制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)入庫(kù)驗(yàn)收。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量追溯基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善信息化追溯體系，保證采購(gòu)的趁鮮切制藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)及生產(chǎn)的中藥飲片炮制、銷售等全過(guò)程可追溯。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從各類中藥材市場(chǎng)或個(gè)人等處購(gòu)進(jìn)趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；也不得從質(zhì)量管理體系不健全或者不具備質(zhì)量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)購(gòu)進(jìn)趁鮮切制藥材用于中藥飲片生產(chǎn)；不得將采購(gòu)的趁鮮切制藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。
（二）加強(qiáng)監(jiān)督管理
各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工質(zhì)量監(jiān)管，積極探索中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工的監(jiān)管方式。各檢查分局在對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管中應(yīng)將中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工及其采購(gòu)行為納入監(jiān)管范疇，必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查，檢查產(chǎn)地加工企業(yè)質(zhì)量保障體系、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，確保中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工行為依法合規(guī)。
（三）加強(qiáng)共治共享
根據(jù)中藥材產(chǎn)地的實(shí)際需求，加強(qiáng)與農(nóng)業(yè)等有關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)，推動(dòng)中藥材規(guī)范化種植，實(shí)現(xiàn)中藥材趁鮮切制信息共享共用，推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立完善追溯體系，促進(jìn)產(chǎn)地加工和炮制一體化發(fā)展，不斷提高中藥材種植(養(yǎng)殖)及加工的科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化水平，從而進(jìn)一步提高中藥質(zhì)量安全。
附件： ?吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄（第一批）。
附件 :
吉林省產(chǎn)地趁鮮切制中藥材品種目錄（第一批 ?共10個(gè)）
人參、西洋參、鹿茸、天麻、蒼術(shù)、淫羊藿、甘草、返魂草、虎眼萬(wàn)年青、桑黃。