??? 12月4日，甘肅省藥監(jiān)局最新發(fā)布了一則《關(guān)于2020年度部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）。
??? 《通告》中，甘肅省藥監(jiān)局對(duì)此前11月中下旬組織對(duì)省內(nèi)部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查結(jié)果進(jìn)行了公示
??? 文件中顯示，本次飛行檢查共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)29家，其中有25家械企檢查中發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題并被處罰限期整改，4家械企未發(fā)現(xiàn)缺陷問(wèn)題。
??? 按照此前甘肅省飛檢通告，檢查組均是不打招呼，不提前通知，直奔現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)始檢查。甚至有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)還在生產(chǎn)，飛檢組的檢查就已經(jīng)開(kāi)始了。
??? 此外值得注意的是，在本次被處罰的25家械企名單中，還包括了蘭州九州通以及甘肅國(guó)藥醫(yī)藥兩家醫(yī)療器械流通巨頭公司的子公司。
??? 據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，蘭州九州通醫(yī)療器械公司是九州通醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司旗下全資子公司，甘肅國(guó)藥醫(yī)藥有限公司是中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司下屬的國(guó)藥控股股份有限公司在甘肅設(shè)立的省級(jí)子公司，在當(dāng)?shù)鼐鶎儆诒容^大的醫(yī)療器械企業(yè)。
??? 顯然，當(dāng)?shù)亓魍ň揞^醫(yī)械公司子公司被查將不僅是給企業(yè)帶來(lái)影響，更為重要的也是給其他中小企業(yè)作出警示。
??? 檢查結(jié)果顯示，醫(yī)療器械企業(yè)所產(chǎn)生的問(wèn)題主要包括場(chǎng)地設(shè)施、文件記錄、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程管理等幾個(gè)方面。
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??? ?從上述檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題中不難看出，現(xiàn)階段藥監(jiān)局對(duì)于械企的飛檢已經(jīng)越來(lái)越深入細(xì)節(jié)，且在檢查過(guò)程中一旦發(fā)現(xiàn)涉嫌違法行為將直接移交至相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管局。
??? 隨著國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管部門以及國(guó)務(wù)院辦公廳等多部門對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材等購(gòu)銷領(lǐng)域陸續(xù)迎來(lái)改革。
??? 早在此前7月中旬，國(guó)務(wù)院辦公廳就發(fā)布文件要就，在建立健全監(jiān)督檢查制度上，推行“雙隨機(jī)，一公開(kāi)”監(jiān)管機(jī)制，建立和完善日常巡查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、重點(diǎn)檢查、專家審查等相結(jié)合的多形式檢查制度。
??? 不僅如此，隨后9月國(guó)家藥監(jiān)局又對(duì)新增的58名第五批國(guó)家醫(yī)療器械檢察員的名單進(jìn)行了公布。
??? 可以說(shuō)，目前國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和購(gòu)銷流通都在進(jìn)行全方位的布局。
??? 而在多重的監(jiān)管下，械企如何才能保證不踩雷呢？飛檢中，什么樣的企業(yè)會(huì)被重點(diǎn)關(guān)注？什么樣的細(xì)節(jié)經(jīng)銷商需要注意？如何自查整改規(guī)范自身？
??? 以下是醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟此前整理的《醫(yī)療器械行業(yè)檢查重點(diǎn)》，希望能給大家一點(diǎn)參考和幫助。
??? 一、國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注的四類械企
??? 此前國(guó)家藥監(jiān)局修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查方案中，還明確了將被重點(diǎn)關(guān)注的四類企業(yè)。
??? 在被檢查的醫(yī)械企業(yè)中，以下四類企業(yè)將被重點(diǎn)關(guān)注：
??? 1.存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；
??? 2.在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項(xiàng)或者整改不到位的企業(yè)；
??? 3.企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報(bào)告或者自查報(bào)告流于形式的企業(yè)；
??? 4.其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點(diǎn)關(guān)注的企業(yè)。
??? 二、暗訪中，醫(yī)械廠商和經(jīng)銷商需要注意的7大細(xì)節(jié)
??? 與此同時(shí)，在多省藥監(jiān)局發(fā)布的《暗訪檢查辦法》中，也明確圈出了醫(yī)療器械廠家和經(jīng)銷商主要注意的7大點(diǎn)。
??? 1、暗訪檢查結(jié)果會(huì)作為對(duì)企業(yè)開(kāi)展信用等級(jí)評(píng)定的重要依據(jù)。
??? 2、暗訪檢查人員可從全省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門及其檢驗(yàn)技術(shù)機(jī)構(gòu)抽調(diào)，也可聯(lián)合相關(guān)職能部門、新聞媒體等單位共同實(shí)施。
??? 3、實(shí)行隨機(jī)抽取暗訪檢查對(duì)象、隨機(jī)選派暗訪檢查人員的“雙隨機(jī)”。
??? 4、暗訪檢查堅(jiān)持“四不兩直”，即不發(fā)通知、不打招呼、不要陪同、不要接待，直插基層、直奔現(xiàn)場(chǎng)。
??? 5、暗訪檢查主要內(nèi)容是：企業(yè)對(duì)相關(guān)法律、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和制度的執(zhí)行情況，如GSP要求的證票貨款同行、一致等，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)把關(guān)情況，如廠商資質(zhì)、營(yíng)銷人員的委托證書(shū)、從業(yè)資格證等。
??? 6.企業(yè)對(duì)各項(xiàng)綜合治理、專項(xiàng)整治工作的落實(shí)以及問(wèn)題的整改情況，如有無(wú)掛靠、走票、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、偷逃稅等。
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