??? 中國是糖尿病第一大國，糖尿病患者約有1.14億人。近年，基藥使用、醫(yī)保目錄調(diào)整、門診醫(yī)保報銷等政策利好慢病用藥，或?qū)⑼苿勇∮盟幨袌鲚^快增長。
從國內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，口服降糖藥市場規(guī)模從2012年的21.6億元增長到2018年的30.4億元，6年整體市場增長近1.4倍。2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院口服降糖藥TOP10分別是：阿卡波糖、二甲雙胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齊特、伏格列波糖、吡格列酮、羅格列酮、吡格列酮/二甲雙胍、格列吡嗪，TOP10總金額為29億元，占口服降糖藥用藥總額的95.6%，市場集中度較高。
目前口服降糖藥過一致性評價主要產(chǎn)品有：阿卡波糖片及膠囊、二甲雙胍片及緩釋片、瑞格列奈片和格列美脲片4個品種。這四個品種在口服降糖藥TOP10中排名前四位，2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院四個產(chǎn)品用藥金額為23億元，占整體口服降糖藥用藥總額的76.9%，在臨床用藥中占據(jù)主導(dǎo)地位。特別是阿卡波糖，占據(jù)近四成份額，多年來一直稱雄口服降糖藥市場。
2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥金額排名前十位的口服降糖藥銷售額及增速分別為：阿卡波糖11.6億元，較同期增長6.2%；二甲雙胍6.3億元，較同期增長10.6%；格列美脲3.0億元，較同期下降1.4%；瑞格列奈2.5億元，較同期下降9.3%；格列齊特2.1億元，較同期增長2.8%；伏格列波糖1.2億元，較同期下降9.1%；吡格列酮1.0億元，較同期下降14.3%；羅格列酮5175萬元，較同期下降5.8%；吡格列酮/二甲雙胍4425萬元；格列吡嗪4176萬元，較同期下降22.6%。
可見，增長率在5%～10%以上的產(chǎn)品有：阿卡波糖、二甲雙胍。而其它產(chǎn)品除格列齊特略有增長以外，大部分呈下降態(tài)勢。
在國內(nèi)口服降糖藥TOP10品種中，已有企業(yè)視同或通過一致性評價，阿卡波糖片50mg有1家，阿卡波糖膠囊50mg有1家，鹽酸二甲雙胍緩釋片0.25g有6家，鹽酸二甲雙胍片0.25g有5家，格列美脲片1mg和2mg各有3家，瑞格列奈片有1家。
1、阿卡波糖
阿卡波糖已有兩家企業(yè)通過一致性評價，片劑過評企業(yè)為杭州中美華東制藥、膠囊劑過評企業(yè)為綠葉制藥。
阿卡波糖是由拜耳公司研發(fā)的一種α-糖苷酶抑制劑，商品名為“拜糖蘋”，1994年在歐美國家上市，1995年進入中國市場。2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院阿卡波糖競爭格局為：拜耳占據(jù)66.19%、中美華東制藥占據(jù)29.91%、綠葉制藥占據(jù)3.90%。
綠葉制藥的“貝?！笔悄壳爸袊袌錾衔ㄒ坏陌⒖úㄌ悄z囊劑型，主要用于降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低糖耐量減低者的餐后血糖。通過一致性評價后，有望進一步加快該藥對原研品種的替代。
據(jù)業(yè)內(nèi)分析人士預(yù)測，阿卡波糖極有可能進入第二批國家?guī)Я?/span>采購名單。
2、二甲雙胍
目前，鹽酸二甲雙胍緩釋片已有6家通過一致性評價，分別是：悅康藥業(yè)、北京萬輝雙鶴藥業(yè)、上海宣泰海門藥業(yè)、上海上藥信誼藥廠、浙江海正宣泰醫(yī)藥、江蘇德源藥業(yè)。鹽酸二甲雙胍片已有5家過評，分別是：北京京豐制藥、貴州天安藥業(yè)、廣東華南藥業(yè)、北京四環(huán)制藥、上海信誼天平藥業(yè)。
二甲雙胍由百時美施貴寶和默沙東共同合作開發(fā)，百時美施貴寶的產(chǎn)品1999年起即開始在中國銷售。2013年兩公司宣布在華聯(lián)合推廣銷售該產(chǎn)品，隨著百時美施貴寶糖尿病業(yè)務(wù)逐漸剝離，2017年二甲雙胍片（格華止）在華銷售轉(zhuǎn)由默沙東獨立負責(zé)，但藥品生產(chǎn)一直由百時美施貴寶中國公司承擔(dān)。
二甲雙胍是2型糖尿病的一線治療藥物，全球絕大多數(shù)糖尿病治療指南都將其列為首選用藥。二甲雙胍不僅被認為是降糖藥，而且具有潛在的心血管保護作用，預(yù)防和延緩2型糖尿病進展的作用也備受關(guān)注，該藥是目前唯一被糖尿病指南推薦為有明確心血管獲益證據(jù)的降糖藥物。
2018年，國內(nèi)樣本醫(yī)院二甲雙胍競爭格局為：百時美施貴寶占據(jù)74.0%、重慶康刻爾制藥占據(jù)4.5%、北京圣永制藥占據(jù)2.6%。國內(nèi)二甲雙胍市場競爭激烈，廠家眾多，已有超過100家企業(yè)持有該藥品生產(chǎn)文號。
二甲雙胍是一線首選2型糖尿病治療藥物，分析認為口服二甲雙胍是第二輪帶量采購熱門品種。隨著帶量采購、一致性評價政策趨嚴，未來藥品格局可能發(fā)生新變化。
3、格列美脲
目前，列美脲片1mg過評企業(yè)有：山東新華制藥、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、重慶康刻爾制藥；格列美脲片2mg過評企業(yè)有：山東新華制藥、江蘇萬邦生化醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)集團、廣州海瑞藥業(yè)。
格列美脲片由賽諾菲安萬特研制開發(fā)，最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長效降糖藥物，1996年在丹麥、德國和美國上市，2000年在中國地產(chǎn)化后上市，主要適用于控制飲食、運動療法及減輕體重均不能充分控制血糖的2型糖尿病患者。
2018年國內(nèi)樣本醫(yī)院市場上格列美脲競爭格局為：賽諾菲占據(jù)83.5%、江蘇萬邦生化醫(yī)藥占據(jù)3.9%、石藥集團歐意藥業(yè)占據(jù)3.3%。
4、瑞格列奈
目前瑞格列奈片1mg只有江蘇豪森藥業(yè)1家通過一致性評價。
瑞格列奈是一種新型的非磺酰脲類短效口服促胰島素分泌降糖藥，用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴型）患者。
2019年1月，江蘇豪森藥業(yè)的瑞格列奈片（1.0mg）被納入《中國上市藥品目錄集》，這一產(chǎn)品視同通過一致性評價，江蘇豪森是唯一申報并通過一致性評價的廠家。
2018年，國內(nèi)樣本醫(yī)院瑞格列奈市場上，諾和諾德占據(jù)81.1%，江蘇豪森藥業(yè)占據(jù)16.6%。在本土企業(yè)中，江蘇豪森已占據(jù)一席之地，這一產(chǎn)品通過一致性評價后勢必對原研市場造成沖擊。