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開創(chuàng)新時代藥品監(jiān)管新格局 全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開
發(fā)布時間:2019-01-25        信息來源:查看
1月17日至18日,全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議在京召開。會議以習近平新時代中國特色社會主義思想為指引,深入貫徹黨中央國務院關于藥品監(jiān)管工作決策部署,貫徹落實全國藥品監(jiān)督管理工作會議精神,總結2018年藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作,部署2019年工作任務。國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記李利聽取了會議情況匯報并提出要求,強調(diào)要深入研究當前藥品監(jiān)管工作面臨的形勢和任務,部署落實好2019年重點工作。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅出席會議并講話,國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛主持并作會議總結。

??焦紅充分肯定2018年藥品監(jiān)管工作取得的成績。2018年藥品審評審批制度改革不斷深化,特瑞普利單抗注射液等48個新藥獲批上市,仿制藥質量和療效一致性評價穩(wěn)步推進,上市許可持有人制度試點取得成效;現(xiàn)場檢查力度不斷加大,有效發(fā)揮藥品監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測作用,藥品安全風險防控關口進一步前移;妥善處理長春長生疫苗案件,對45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面排查風險,推進完善疫苗監(jiān)管長效機制;國家藥監(jiān)局成功當選國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會(ICH)管理委員會成員,藥品監(jiān)管國際話語權不斷提升。

??焦紅強調(diào),下一步,藥品監(jiān)管部門要認真落實“四個最嚴”要求,著力解決我國藥品領域不平衡不充分發(fā)展的問題。持續(xù)推進“放管服”改革,通過政策引導,有效監(jiān)管和優(yōu)化服務,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。要加快臨床急需和罕見病治療藥品的審評審批,制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策。推動法律法規(guī)制修訂,不斷完善標準體系建設。強化高風險重點產(chǎn)品監(jiān)管,用好檢查、抽檢、監(jiān)測等多種監(jiān)管手段,嚴防嚴管嚴控安全風險。始終堅持科學監(jiān)管理念,完善監(jiān)管體制機制,努力提高藥品監(jiān)管的科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平,持續(xù)提高人民群眾滿意度、獲得感。

??陳時飛在大會總結時指出,本次機構改革單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局,突出了藥品監(jiān)管的重要性、特殊性和專業(yè)性。藥品監(jiān)管工作要進一步增強使命意識、責任意識,圍繞全國藥品監(jiān)督管理工作會議提出的“堅持一個導向,堅定兩個目標,夯實三個支撐”的中心任務,樹立“大安全”與“大監(jiān)管”的治理理念,一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和專業(yè)支撐能力,強化基層執(zhí)法監(jiān)督能力,形成監(jiān)管合力;另一方面,要在地方黨委、政府的統(tǒng)一領導下,消除部門系統(tǒng)界限,充分調(diào)動各方積極性,實現(xiàn)藥品安全社會共治。

??會議就2019年藥品注冊管理重點工作進行了部署:完善藥品注冊法規(guī)標準體系,加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規(guī)章制度的制修訂,繼續(xù)推進《中國藥典》(2020年版)編制工作;深化藥品審評審批制度改革,完善藥品臨床試驗默示許可,進一步提高藥物臨床試驗管理能力和藥物臨床研究水平;全力推進仿制藥一致性評價,堅持標準不降低,進一步完善相關評價要求和指導原則,在保障藥品可及性的基礎上,分類推進;加強藥物研制環(huán)節(jié)監(jiān)管,完善藥品注冊現(xiàn)場檢查管理,強化審評與檢查檢驗工作的有機銜接,嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假,確保藥物研究的真實性。

??會議同時明確了2019年藥品上市后監(jiān)管的重點任務:結合《藥品管理法》修正案的頒布實施,推進藥品生產(chǎn)、流通、抽查檢驗、不良反應監(jiān)測等一系列監(jiān)督管理辦法的制修訂;明確監(jiān)管事權、細化監(jiān)管流程、突出監(jiān)管協(xié)作,探索建立藥品全生命周期監(jiān)管工作機制;強化疫苗監(jiān)管,推動職業(yè)化藥品檢查員隊伍建設,強化疫苗批簽發(fā)管理,加大對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查力度,掛牌督辦疫苗違法案件;強化藥品抽檢和不良反應監(jiān)測,強化網(wǎng)絡售藥監(jiān)管,強化對高風險品種監(jiān)管;推進信息化追溯體系建設,提升監(jiān)管效率;融合檢查和稽查工作,建立協(xié)調(diào)聯(lián)動機制,用好行刑銜接,嚴懲重處違法行為。

??會議還特別強調(diào),藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作中,必須對黨風廉政和工作作風常抓不懈,要構建一支業(yè)務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監(jiān)管隊伍。

??各省(區(qū)、市)及新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)部門,國家藥監(jiān)局機關各司局及直屬單位代表參加了會議。



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