??? 今年以來(lái)，江蘇省藥監(jiān)局嚴(yán)格落實(shí)《省政府關(guān)于加快統(tǒng)籌推進(jìn)數(shù)字政府高質(zhì)量建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（蘇政發(fā)〔2022〕44號(hào)）要求，遵循國(guó)家政務(wù)信息化建設(shè)“大平臺(tái)、大系統(tǒng)、大數(shù)據(jù)”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”要求，立足全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品安全監(jiān)管實(shí)際，以“服務(wù)監(jiān)管、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)公眾”為導(dǎo)向，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，編制完成《省局信息化建設(shè)實(shí)施規(guī)劃報(bào)告（數(shù)字藥監(jiān)方案）》，扎實(shí)推進(jìn)全省藥監(jiān)數(shù)字化轉(zhuǎn)型?！稊?shù)字藥監(jiān)方案》緊扣“1個(gè)數(shù)據(jù)中臺(tái)、1個(gè)業(yè)務(wù)中臺(tái)、3大業(yè)務(wù)應(yīng)用群、2個(gè)集成統(tǒng)一入口”核心框架，搭建“全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)”，平臺(tái)涵蓋藥械化全品種，許可監(jiān)管稽查全流程，縱向拉通省局機(jī)關(guān)（含檢查分局）、直屬單位、設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)（縣）市場(chǎng)監(jiān)管局和基層分局全監(jiān)管層級(jí)，橫向與衛(wèi)健、醫(yī)保、市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、公安等跨部門(mén)的互聯(lián)共享，形成江蘇藥品監(jiān)管“一企一檔”“一品一檔”“一園一檔”“一人一檔”。
??? ?以服務(wù)“五大工程”為目標(biāo)，不斷夯實(shí)平臺(tái)數(shù)字治理能力
??? 一是聚焦“提速暢通工程”，依托省政務(wù)服務(wù)平臺(tái)打造一流的江蘇藥品監(jiān)管“旗艦店”，實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”。突出審批流程的“簡(jiǎn)”、創(chuàng)新產(chǎn)品的“先”、信息數(shù)據(jù)的“聯(lián)”、服務(wù)質(zhì)效的“優(yōu)”，通過(guò)審評(píng)審批流程優(yōu)化再造，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新、優(yōu)先和應(yīng)急審批，注冊(cè)、許可等檢查任務(wù)合并，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市。對(duì)重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)展“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)。二是聚焦“科學(xué)監(jiān)管工程”“智慧監(jiān)管工程”，打造一體化智慧監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)統(tǒng)管”。對(duì)4500多家省局負(fù)責(zé)的監(jiān)管對(duì)象實(shí)施全生命周期監(jiān)管，歸集注冊(cè)許可、日常檢查、飛檢抽檢、不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、稽查辦案等數(shù)據(jù)；歸集市區(qū)兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局的藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)；實(shí)現(xiàn)國(guó)家局、省局、設(shè)區(qū)市市場(chǎng)監(jiān)管局和省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省大數(shù)據(jù)中心、各設(shè)區(qū)市相關(guān)部門(mén)的藥品數(shù)據(jù)交換、協(xié)同、共享。建立全省藥品監(jiān)管對(duì)象風(fēng)險(xiǎn)模型和信用模型，通過(guò)大數(shù)據(jù)分析與應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)畫(huà)像和對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與管控。摒棄“人盯式”“粗放式”“補(bǔ)救式”監(jiān)管模式，釋放監(jiān)管資源、提升監(jiān)管效率。三是聚焦“疫苗放心工程”，落實(shí)國(guó)家局NRA疫苗評(píng)估要求，開(kāi)展全省疫苗流通使用監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)；運(yùn)用區(qū)塊鏈、云計(jì)算等技術(shù)，對(duì)有嚴(yán)格監(jiān)管要求的產(chǎn)品（如疫苗）進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程、經(jīng)營(yíng)全流程的信息監(jiān)測(cè)、分析、追溯，實(shí)現(xiàn)“實(shí)時(shí)性”“預(yù)警式”監(jiān)管。
??? 以新技術(shù)、新理念為驅(qū)動(dòng)，賦能平臺(tái)監(jiān)管能力創(chuàng)新
??? 開(kāi)展“智慧現(xiàn)場(chǎng)”監(jiān)管試點(diǎn)項(xiàng)目。運(yùn)用大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等技術(shù)，在重點(diǎn)企業(yè)、關(guān)鍵工序、重要區(qū)域加裝AI探頭、AR眼鏡等智能終端設(shè)備，通過(guò)“機(jī)器人幫我查、物聯(lián)網(wǎng)幫我看，大數(shù)據(jù)幫我算”等創(chuàng)新方式，釋放監(jiān)管資源、提高監(jiān)管效力，提升監(jiān)管效率，減少由小風(fēng)險(xiǎn)變成大事故的可能性，為藥品智慧監(jiān)管插上翅膀。謀劃實(shí)施“藥品追溯”試點(diǎn)項(xiàng)目。運(yùn)用區(qū)塊鏈技術(shù)搭建“江蘇省藥品追溯監(jiān)管平臺(tái)”，與國(guó)家局疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)、“碼上放心”平臺(tái)對(duì)接，完成江蘇全省藥品追溯數(shù)據(jù)回落，實(shí)現(xiàn)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、集采藥品等重點(diǎn)品種來(lái)源可查、去向可追，利于公眾自主查驗(yàn)藥品來(lái)源，增強(qiáng)全社會(huì)對(duì)藥品安全的體驗(yàn)感和信任度，并在突發(fā)重大藥害事件時(shí)，可高效、精準(zhǔn)鎖定企業(yè)、產(chǎn)品和人員；推進(jìn)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)健、醫(yī)保、公安、大數(shù)據(jù)管理局等多部門(mén)協(xié)同，提升互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，推動(dòng)社會(huì)共治。
??? 全省藥品智慧監(jiān)管綜合平臺(tái)將按照“整體規(guī)劃、分步實(shí)施、急用先建”原則建設(shè)，逐步實(shí)現(xiàn)從數(shù)字化（1.0版）、智能化（2.0版）到智慧化（3.0版）的轉(zhuǎn)變。項(xiàng)目采用分期建設(shè)模式，其中一期項(xiàng)目已列入2022年度省級(jí)政務(wù)信息化項(xiàng)目建設(shè)年度任務(wù)清單，正在開(kāi)展立項(xiàng)建設(shè)，建成后將具備涵蓋審核查驗(yàn)、監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、實(shí)驗(yàn)室管理、專(zhuān)家管理、移動(dòng)應(yīng)用、應(yīng)用支撐平臺(tái)和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)八大子系統(tǒng)的功能模塊，助力省局“五大工程”走深走實(shí)，提升全省“兩品一械”政務(wù)一體化服務(wù)能力和智慧監(jiān)管水平。