????? ?6月28日下午，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）指導，中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的“藥品監(jiān)管科學在行動-抗腫瘤藥物相關指導原則培訓會”第二場在線成功舉辦，藥審中心副主任周思源、中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長兼秘書長時立強出席并發(fā)表講話。
? ? ? ?周思源指出，藥審中心多措并舉，堅持以臨床需求為導向，通過加大指導原則制修訂力度，在抗腫瘤藥物研發(fā)中針對共性問題解決和特殊試驗設計方面為業(yè)界提供了很好的技術支撐。在今年6月7日藥審中心發(fā)布的《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2021年）》統(tǒng)計顯示，近三年化學藥和生物制品臨床試驗的目標適應癥主要集中在抗腫瘤領域，在化學藥臨床試驗中的占比范圍為 30.1%—42.1%，在生物制品臨床試驗的占比范圍為 45.8—48.5%，且臨床試驗數(shù)量逐年增加趨勢仍較為明顯。在藥物作用靶點方面相對集中，以PD-1 和 PD-L1 尤為突出，其開展Ⅲ期臨床試驗的數(shù)量也相對較多。因此，藥品技術指導原則能夠為抗腫瘤藥物研發(fā)現(xiàn)狀提供新的研發(fā)策略，有助于抗腫瘤新藥研發(fā)實現(xiàn)“突出重圍、快人一步”。
? ? ? ?周思源強調(diào)，藥審中心將繼續(xù)加大制訂指導原則力度，分享指導原則制訂過程中的一些技術考慮，加強與業(yè)界的溝通來明確技術要求，進一步注重對指導原則的解讀和分享。下一階段，藥審中心還將重點加強產(chǎn)學研用深度融合，在監(jiān)管部門、臨床機構(gòu)和藥品生產(chǎn)企業(yè)通力合作下，通過不斷加強溝通交流，對企業(yè)研發(fā)過程中的實際困難給予具體指導，共同為提升我國抗腫瘤藥物研發(fā)和科學監(jiān)管水平做出努力，不斷提高抗腫瘤藥物的安全性、可及性。
???? ?時立強表示，為了加強指導原則落地實施后，政策的解讀和培訓，2022年，結(jié)合業(yè)界需求調(diào)研內(nèi)容，藥審中心和中國藥品監(jiān)督管理研究會共同策劃系列指導原則培訓活動，積極做好藥品政策法規(guī)宣講工作，充分發(fā)揮宣講陣地作用，為指導原則落地轉(zhuǎn)化貢獻力量。
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????? 本次培訓由藥審中心審評人員繼續(xù)圍繞倍受業(yè)界關注的議題進行分享，具體內(nèi)容主要包括生物標記物的應用、附條件批準及案例分析、臨床藥理學的技術要求以及臨床試驗適應性設計等，培訓最后與業(yè)界進行了答疑互動環(huán)節(jié)。
? ? ? ?兩場培訓參會人員包括藥審中心、各省藥監(jiān)局藥品監(jiān)管人員、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)合計人員1637人，其中醫(yī)藥企業(yè)代表865家。
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