???? 6月8日下午，由國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）指導，中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的“藥品監(jiān)管科學在行動-抗腫瘤藥物相關指導原則培訓會”第一場在線成功舉辦，藥審中心主任孔繁圃、中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長兼秘書長時立強出席并發(fā)表講話。
?
?
? ? ? ?孔繁圃指出，腫瘤疾病長期居于中國居民患病首位，給患者及其家庭造成巨大的痛苦，而我國腫瘤患者的管理和治療水平較全球平均水平也存在一定差距。因此，科學解決腫瘤患者治療需求、有質量地延續(xù)腫瘤患者的生命，是中國醫(yī)藥衛(wèi)生界必須迎接的挑戰(zhàn)，也是制藥領域從跟隨邁向卓越創(chuàng)新的著力點之一。為進一步貫徹落實黨中央、國務院的要求，堅持以人民為中心，滿足臨床急需和兒童群體對新藥好藥的迫切訴求，藥審中心自2020年起以技術指導原則為發(fā)力點，以突破性治療、優(yōu)先審評等四個加快審評的快速通道為抓手，在溝通、受理、審評等環(huán)節(jié)多措并舉，主動服務企業(yè)提高注冊審批質量和效率。特別是加強溝通交流，包含抗腫瘤藥物研發(fā)在內，藥審中心2021年共完成Pre-IND溝通1296件，臨床試驗過程中溝通544件，pre-NDA溝通436件，幫助申請人加快研發(fā)進度，少走彎路。2021年首次批準上市及增加適應癥的抗腫瘤藥物總數達76個，其中國產產品40個，進口產品36個，國產產品首次超過進口產品，其中不乏雙特異性抗體、ADC藥物等產品。?
? ? ? ?同時藥審中心加快完善抗腫瘤藥物研發(fā)指導原則體系建設，累計發(fā)布48個相關指導原則，為研發(fā)和審評提供重要技術支持和評價依據，其中《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》更是提出“以患者為中心、以臨床價值為導向”的研發(fā)策略，有助于實現抗腫瘤新藥研發(fā)“突出重圍、快人一步”。
? ? ? ?孔繁圃強調，藥審中心下一階段將重點加強政產學研用深度融合，鼓勵抗腫瘤藥物研發(fā)目標由藥物轉換到患者，通過有價值的創(chuàng)新，轉變研發(fā)策略，推動實現我國新藥研發(fā)的共同進步，不斷提高抗腫瘤藥物的安全性、有效性、可及性。
? ? ? ?本場培訓會由藥審中心化藥臨床一部楊志敏部長主持， 藥審中心4位審評專家在會上圍繞《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》、《抗腫瘤藥聯合治療臨床試驗技術指導原則》、《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則》、《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》和《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》5個指導原則培訓內容進行了介紹和解讀。來自506余家制藥企業(yè)和臨床機構共計730人報名觀看了本場宣講會。