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企業(yè)名稱
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廣西威利方舟科技有限公司
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法定代表人
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麥超偉
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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陳東
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管理者代表
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麥偉堅(jiān)
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注冊(cè)地址
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廣西南寧國(guó)家高新區(qū)總部路3號(hào)
中國(guó)東盟企業(yè)總部基地九號(hào)樓一樓
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生產(chǎn)地址
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廣西南寧國(guó)家高新區(qū)總部路3號(hào)
中國(guó)東盟企業(yè)總部基地九號(hào)樓一樓
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檢查日期
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2018年7月26日
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產(chǎn)品名稱
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注射泵
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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情況說明
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經(jīng)檢查組現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，企業(yè)生產(chǎn)廠區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)域均處于裝修狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)未見相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、管理人員。經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人介紹，企業(yè)正在裝修，裝修期限為2018年7月24日至2018年8月2日，期間該企業(yè)停止生產(chǎn)。
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處理措施
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)廣西局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年8月 13日
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