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企業(yè)名稱
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廣西飛越峰醫(yī)療科技有限公司
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法定代表人
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寧業(yè)池
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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寧業(yè)池
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住所
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南寧市青秀區(qū)桃源路59號商務(wù)廳辦公樓的四樓第28號辦公室
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經(jīng)營場所
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南寧市青秀區(qū)桃源路59號商務(wù)廳辦公樓的四樓第28號辦公室
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庫房地址
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南寧市青秀區(qū)桃源路59號商務(wù)廳辦公樓420、429室
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檢查日期
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2018年7月19日
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經(jīng)營方式
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?批發(fā)□零售□批零兼營
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檢查類型
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評估安全風(fēng)險，采取必要措施管控風(fēng)險。
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依據(jù)規(guī)范條款
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缺陷和問題描述
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關(guān)鍵項 4 項
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規(guī)范第六條
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現(xiàn)場檢查時公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人周永旺不在現(xiàn)場，公司現(xiàn)場未能提供周永旺擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命文件，未能提供周永旺的履職記錄。
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規(guī)范第七條
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企業(yè)的質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)中未規(guī)定供貨者資質(zhì)審核、對醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查處理、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告、醫(yī)療器械召回等職責(zé)。
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規(guī)范第八條
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企業(yè)的質(zhì)量管理制度不完善，未按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定修訂。
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規(guī)范第三十條
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企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)不完善，不能完整記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息，如缺少醫(yī)療器械注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)信息；也不能對醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行管理。
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一般項 2 項
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規(guī)范第十二條
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企業(yè)現(xiàn)場未能提供企業(yè)對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)記錄；質(zhì)量管理工作人員周永旺不在崗，現(xiàn)場未能提供請假或外出培訓(xùn)證明。
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規(guī)范第十五條
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企業(yè)未能提供2017年員工健康檔案。
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規(guī)范第十九條
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企業(yè)庫房429室合格區(qū)存放有過期的“一次性呼吸回路”（Breathing set HAMLL TON-BC 8022,RET：260161/02，LOT：6000189，生產(chǎn)日期2015-08-26，失效期：2017-08-26）數(shù)量12套，成人流量傳感器 一次性使用（RET 281637 LOT 2002410，失效期：2017-06）數(shù)量：68個。
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規(guī)范第二十條
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企業(yè)庫房不整潔，外包裝材料隨意堆放，衛(wèi)生條件差。
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規(guī)范第二十八條
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企業(yè)未對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)沒有配備專職或兼職人員按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作，未開通醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測入網(wǎng)注冊。
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處理措施
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針對廣西飛越峰醫(yī)療科技有限公司檢查發(fā)現(xiàn)的問題，責(zé)成南寧市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法處置，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，應(yīng)當(dāng)依法處理。南寧市局采取相關(guān)處置情況需在南寧市局的門戶網(wǎng)站進(jìn)行公告并及時上報自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時間
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2018年8月2日
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