???? 為更好地貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)2007年發(fā)布實(shí)施的《藥品召回管理辦法》進(jìn)行了修訂，并于近日發(fā)布，自今年11月1日起施行。
??新版《辦法》堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控原則，壓實(shí)藥品上市許可持有人責(zé)任，更好地保障公眾用藥安全。新版《辦法》共5章33條，明確持有人是控制風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患的責(zé)任主體，完善持有人對(duì)可能存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品的調(diào)查評(píng)估要求，細(xì)化持有人主動(dòng)召回實(shí)施程序，督促和指導(dǎo)持有人對(duì)存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患藥品及時(shí)主動(dòng)召回，切實(shí)履行藥品全生命周期管理義務(wù)。
??新版《辦法》規(guī)定，持有人應(yīng)當(dāng)依法主動(dòng)公布藥品召回信息。這有利于社會(huì)各界及時(shí)、客觀、準(zhǔn)確了解藥品存在的質(zhì)量問題或者其他安全隱患，協(xié)助和監(jiān)督持有人依法依規(guī)實(shí)施召回。
??新版《辦法》科學(xué)完善召回藥品處理措施，對(duì)召回藥品的標(biāo)識(shí)和存放，以及對(duì)需要銷毀的，對(duì)可通過更換標(biāo)簽等方式消除隱患的，對(duì)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片，且通過返工等能夠解決該問題的情況，均作出明確規(guī)定，在堅(jiān)守安全底線的基礎(chǔ)上，合理減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。
??同時(shí)，新版《辦法》還對(duì)境外持有人實(shí)施召回、境內(nèi)生產(chǎn)并出口藥品的召回作出明確規(guī)定。