??? 為加強(qiáng)IVD不良事件監(jiān)測工作，省藥品審評與監(jiān)測評價中心（以下簡稱省審評中心）擬定了《福建省體外診斷試劑不良事件上報指南》（以下簡稱“《指南》”），并于2023年6月25日召開了《指南》定稿專家咨詢會。會議邀請了部分在榕三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢驗科負(fù)責(zé)人、IVD生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，共同對《指南》進(jìn)行了逐條審議，與會專家和企業(yè)代表積極響應(yīng)，并提出了許多建設(shè)性意見。
??? 與會專家表示，IVD涉及眾多學(xué)科，檢測方法豐富，技術(shù)迭代快，不良事件的發(fā)生具有多樣性、復(fù)雜性、新穎性的特點，對IVD不良事件的發(fā)現(xiàn)、監(jiān)測與評價提出了挑戰(zhàn)，希望《指南》盡快出臺，并適時加強(qiáng)《指南》的宣傳和培訓(xùn)，以進(jìn)一步推動IVD不良事件監(jiān)測工作的開展。同時，企業(yè)代表也表露對開展IVD不良事件監(jiān)測與報告工作的顧慮，對此省審評中心在會上作了解釋、說明和鼓勵，并對臨床檢驗專家及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出以下三點期望：一要積極主動發(fā)現(xiàn)和上報不良事件；二要支持各級中心開展不良事件監(jiān)測與處置工作；三企業(yè)要切實履行主體責(zé)任，認(rèn)真做好不良事件收集、評價與報告工作，確保產(chǎn)品安全風(fēng)險可控。
??? 會議達(dá)到了預(yù)期目的，省審評中心將根據(jù)臨床檢驗專家及企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的意見和建議進(jìn)一步完善《指南》，力爭盡快定稿，適時推出，全力推動IVD不良事件監(jiān)測工作上新臺階。
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