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江西省藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果公告(2022年第2號)
發(fā)布時間:2022-07-07        信息來源:查看

???? 根據(jù)我局藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作安排,我局按照有關(guān)法律法規(guī)和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》及相關(guān)附錄、《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,組織對75家企業(yè)進行了監(jiān)督檢查,現(xiàn)將檢查結(jié)果公告,具體情況見附件。

???? 附件:2022年第二季度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總


江西省藥品監(jiān)督管理局

2022年7月6日??

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2022年第二季度藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查結(jié)果匯總

序號

企業(yè)名稱

檢查時間

檢查范圍

檢查類型

本次檢查結(jié)果

1

江西艾施特制藥有限公司

2022年3月30日-4月1日

小容量注射劑(非最終滅菌,激素類)

飛行檢查

基本符合

2

江西澤眾制藥股份有限公司

2022年3月30日-4月1日

片劑(A線,含激素類;B線)、顆粒劑(A線;B線)、硬膠囊劑、合劑、糖漿劑(含中藥前處理及提?。?

常規(guī)檢查

基本符合

3

江西恒康藥業(yè)有限公司

2022年3月30日-4月1日

顆粒劑、散劑、硬膠囊劑、片劑(含中藥前處理及提?。?**

常規(guī)檢查

基本符合

4

江西大自然制藥有限公司

2022年3月30日-4月1日

片劑、顆粒劑、糖漿劑、合劑、口服溶液劑、酒劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸)(含中藥前處理及提?。?

飛行檢查

基本符合

5

江西桔王藥業(yè)有限公司

2022年3月31日-4月2日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,丸劑,中藥前處理及提取。

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

6

江西匯仁藥業(yè)股份有限公司

2022年4月6日-8日

整改確認檢查

其他檢查(飛行檢查)

基本整改到位

7

江西匯仁藥業(yè)股份有限公司

2022年4月6日-8日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,丸劑(濃縮丸、蜜丸、水蜜丸、水丸),合劑,口服溶液劑,糖漿劑(含中藥提?。?**

飛行檢查

基本符合

8

江西倍肯藥業(yè)有限公司

2022年4月7日-9日

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(含中藥前處理及提?。?

飛行檢查

基本符合

9

江西仁豐藥業(yè)有限公司

2022年4月11日-12日

片劑、硬膠囊劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸)(含中藥前處理及提?。?

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

10

江西新贛江藥業(yè)股份有限公司

2022年4月12-14日

片劑、顆粒劑、散劑、硬膠囊劑,中藥前處理及提取

常規(guī)檢查(飛行檢查)

基本符合

11

江西康恩貝中藥有限公司

2022年4月12日-15日

1.片劑、硬膠囊劑。2.中藥前處理及提取。共用江西天施康中藥股份有限公司前處理和提取車間(提取物品種分別為牛黃上清膠囊干膏粉和清肝利膽膠囊干膏粉,生產(chǎn)地址為江西省余江縣交通北路)。接受江西天施康中藥股份有限公司共用前處理和提取車間(提取物品種為廣東紫珠干浸膏、益母草干浸膏、烏藥干浸膏、腸炎寧顆粒提取物、腸炎寧糖漿提取物、血康膠囊提取物、血康口服液提取物,生產(chǎn)地址為江西省弋陽縣工業(yè)園區(qū)南巖小區(qū)展望大道1號。

常規(guī)檢查

基本符合

12

江西青峰藥業(yè)有限公司

2022年4月12日-15日

生產(chǎn)地址1:小容量注射劑(A線,最終滅菌;B線,非最終滅菌;C線,非最終滅菌、西林瓶裝),凍干粉針劑,片劑。
生產(chǎn)地址2:中藥前處理及提取,片劑(A線)。

常規(guī)檢查

基本符合

13

江西銅鼓仁和制藥有限公司

2022年4月12日-14日

顆粒劑(A線、B線)、硬膠囊劑(A線、B線)、糖漿劑、合劑(含中藥前處理及提取)

飛行檢查

基本符合

14

江西民濟藥業(yè)有限公司

2022年4月12日-14日

顆粒劑、散劑、片劑、硬膠囊劑、糖漿劑、合劑(含口服液)、丸劑(蜜丸、水丸、水蜜丸、濃縮丸)、口服溶液劑、露劑(含中藥前處理及提取)

飛行檢查

不符合

15

江西億友藥業(yè)有限公司

2022年4月13日-15日

原料藥(鹽酸溴己新、鹽酸烏拉地爾、帕瑞昔布鈉),片劑(化學藥),顆粒劑(化學藥),散劑(化學藥)

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

16

江西地康藥業(yè)有限公司

2022年4月18日-21日

膏藥、合劑、糖漿劑(含中藥前處理及提?。?

常規(guī)檢查

基本符合

17

江西南昌濟生制藥有限責任公司

2022年4月19日-22日

片劑,顆粒劑,硬膠囊劑,合劑,口服溶液劑,糖漿劑

飛行檢查

基本符合

18

江西吉安三力制藥有限公司

2022年4月19日-21日

栓劑,軟膏劑(激素類),乳膏劑(含激素類),凝膠劑(激素類),橡膠貼膏(含激素類)

飛行檢查

基本符合

19

江西華太藥業(yè)有限公司

2022年4月19日-22日

片劑(A線、B線),硬膠囊劑,顆粒劑(含中藥前處理及提?。纤?右旋糖酐鐵)

飛行檢查

基本符合

20

江西心誠藥業(yè)有限公司

2022年4月19日-21日

片劑、顆粒劑、硬膠囊劑(含中藥前處理及提取)

常規(guī)檢查

基本符合

21

江西京通美聯(lián)藥業(yè)有限公司

2022年4月20日-22日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,茶劑,中藥前處理及提取

飛行檢查

基本符合

22

江西遠東藥業(yè)有限公司

2022年4月20日-22日

合劑B線、糖漿劑B線(含中藥前處理及提取)????

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

23

江西品信藥業(yè)股份有限公司

2022年4月21日-23日

顆粒劑、硬膠囊劑、散劑(含中藥前處理與提取)

飛行檢查

基本符合

24

江西津大制藥有限公司

2022年4月22日-24日

軟膠囊劑(含中藥前處理和提取),丸劑(水丸)***

飛行檢查

基本符合

25

江西康源氣體有限責任公司

2022年4月24日-25日

醫(yī)用氧(氣態(tài):分裝)

飛行檢查

不符合

26

江西德瑞制藥有限公司

2022年4月24日-26日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,散劑,丸劑(蜜丸、水丸、水蜜丸)

飛行檢查

基本符合

27

江西永昇制藥股份有限公司

2022年4月25日-27日

片劑、糖漿劑、口服溶液劑(含中藥前處理及提?。?

飛行檢查

基本符合

28

江西廬山制藥有限公司

2022年4月26日-28日

合劑(口服液),糖漿劑,煎膏劑,丸劑(水丸、水蜜丸、濃縮丸)(含中藥前處理及提取)

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

29

江西川奇藥業(yè)有限公司

2022年4月26日-29日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,糖漿劑,合劑,口服溶液劑,中藥前處理及提取***

飛行檢查

基本符合

30

江西榮裕藥業(yè)集團有限公司

2022年4月26日-29日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑(含中藥前處理及提?。?**

常規(guī)檢查

已停產(chǎn)

31

江西鈞天機械有限公司制氧分廠

2022年4月24日

醫(yī)用氧(氣態(tài):液氧分裝)

飛行檢查

基本符合

32

恩威(江西)制藥有限公司

2022年4月27日-29日

合劑,口服溶液劑,糖漿劑,煎膏劑,中藥前處理及提取

飛行檢查

基本符合

33

江西金水寶制藥有限公司

2022年4月27日-29日

硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、共用江西濟民可信藥業(yè)有限公司前處理和提取車間(提取物品種為清熱解毒顆粒提取物、阿歸養(yǎng)血顆粒提取物和六味地黃片干膏粉)

常規(guī)檢查

基本符合

34

江西鴻爍制藥有限責任公司

2022年5月5日-6日

腎石通顆粒

有因檢查

已完成整改

35

江西海爾思藥業(yè)股份有限公司

2022年5月5日-7日

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、散劑、糖漿劑、合劑、煎膏劑、酊劑、口服溶液劑、中藥前處理及提取

常規(guī)檢查

基本符合

36

方大特鋼科技股份有限公司

2022年5月6日

醫(yī)用氧(液態(tài):空分)

飛行檢查

基本符合

37

回音必集團撫州制藥有限公司

2022年5月6日-7日

片劑、原料藥(鹽酸司他斯汀、枸櫞酸托烷司瓊、硝酸異山梨酯、鹽酸尼卡地平、亮菌甲素、胞磷膽堿鈉、鹽酸達泊西汀、L-蘋果酸、葡萄糖酸鈣)

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

38

江西益佰年藥業(yè)股份有限公司

2022年5月6日-7日

原料藥(葡萄糖酸鈣(含供注射用)、葡萄糖酸鋅)

常規(guī)檢查

基本符合

39

吉安市吉州氣體有限公司

2022年5月6日-7日

醫(yī)用氧(氣態(tài),液氧分裝)

飛行檢查

基本符合

40

江西紅星藥業(yè)有限公司

2022年5月9日-11日

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、干混懸劑、散劑(含中藥前處理及提?。?

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

41

江西施美藥業(yè)股份有限公司

2022年5月11日-13日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,干糖漿(顆粒劑),口服溶液劑、原料藥(硫酸氫氯吡格雷、非諾貝酸膽堿、琥珀酸美托洛爾、阿戈美拉汀、依折麥布、阿齊沙坦、維格列汀、阿哌沙班)

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

42

江西山香藥業(yè)有限公司

2022年5月11日-13日

片劑(A線;B線,激素類;C線,抗腫瘤類;D線,抗腫瘤類;E線),顆粒劑,共用江西青峰藥業(yè)有限公司中藥前處理和提取車間。

常規(guī)檢查

基本符合

43

江西金頂藥業(yè)有限公司

2022年5月11-13日

合劑、糖漿劑、酒劑(含中藥提取)

飛行檢查

不符合

44

江西銀濤藥業(yè)有限公司

2022年5月17日

脈絡(luò)寧顆粒

有因檢查(投訴舉報)

未發(fā)現(xiàn)異常情況

45

江西半邊天藥業(yè)有限公司

2022年5月17-19日

丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸)、合劑(口服液)、口服溶液劑、糖漿劑(含中藥前處理及提?。?

飛行檢查

基本符合

46

江西博雅欣和制藥有限公司

2022年5月18日-20日 ?

原料藥(羥苯磺酸鈣,阿嗪米特,瑞格列奈,格列美脲,鹽酸溴己新,米拉貝隆,卡格列凈,阿哌沙班,鹽酸二甲弗林,托格列凈,利奧西呱,酒石酸阿福特羅,舒更葡糖鈉),片劑(化學藥),硬膠囊劑(化學藥)

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

47

上饒市龍?zhí)稓怏w有限公司

2022年5月19日-20日

醫(yī)用氧(氣態(tài):液氧分裝)

常規(guī)檢查

基本符合

48

江西澤眾制藥股份有限公司

2022年5月17日-18日

強力枇杷露(以罌粟殼為原料藥生產(chǎn)的制劑)

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

49

江西仁齊制藥有限公司

2022年5月18日-20日

片劑、硬膠囊劑[A線,B線(頭孢功素)]、顆粒劑、原料藥(人工牛黃)

專項檢查

基本符合

50

江西錦源生物科技股份有限公司

2022年5月21日-22日

藥用輔料(藥用酒精)

常規(guī)檢查

基本符合

51

江西山高制藥有限公司

2022年5月23日-25日 ?

片劑、顆粒劑(A線、B線)、硬膠囊劑(含中藥前處理及提?。?

飛行檢查(含專項檢查)

基本符合

52

江西民濟藥業(yè)有限公司

2022年5月23日-24日

鮮竹瀝

有因檢查

未發(fā)現(xiàn)異常情況

53

江西汪氏藥業(yè)有限公司

2022年5月24日

小柴胡顆粒

有因檢查

未發(fā)現(xiàn)異常情況

54

江西汪氏藥業(yè)有限公司

2022年5月24日-26日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,合劑,糖漿劑,酊劑,中藥前處理及提取

飛行檢查

基本符合

55

江西廣信藥業(yè)有限公司

2022年05月24日-26日

片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸)(含中藥前處理及提?。?

常規(guī)檢查

基本符合

56

江西眾源藥業(yè)有限公司

2022年5月24日-26日

丸劑(蜜丸、水丸、水蜜丸)、合劑、酒劑、搽劑、軟膏劑、煎膏劑、糖漿劑(含中藥前處理及提?。?

飛行檢查

基本符合

57

江西天戌藥業(yè)有限公司

2022年5月26日-27日

原料藥

常規(guī)檢查

基本符合

58

江西贛藥全新制藥有限公司

2022年5月28日

片劑(含中藥提取)

常規(guī)檢查

已停產(chǎn)

59

峽江和美藥業(yè)有限公司

2022年4月7-9日

原料藥(阿托伐他汀鈣、鹽酸多奈哌齊)

常規(guī)檢查

基本符合

60

江西百神藥業(yè)股份有限公司

2022年5月30日-6月1日

顆粒劑(A線),糖漿劑,丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸),錠劑,片劑,硬膠囊劑,原料藥,中藥前處理及提取,共用江西百神昌諾藥業(yè)有限公司提取車間,提取品種為小兒咳喘靈顆粒稠膏,生產(chǎn)地址為江西省南城縣河東工業(yè)園,有效期至2023年01月01日

常規(guī)檢查

基本符合

61

華潤三九(南昌)藥業(yè)有限公司

2022年5月31日-6月1日

特藥專項

飛行檢查

基本符合

62

贛州世鴻氣體有限公司

2022年5月31日-6月1日

醫(yī)用氧(氣態(tài):液氧分裝)

飛行檢查

基本符合

63

江西聚仁堂藥業(yè)有限公司

2022年5月31日-6月2日

片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,合劑,口服溶液劑,糖漿劑,露劑,煎膏劑,中藥前處理及提取

常規(guī)檢查

基本符合

64

江西滕王閣藥業(yè)有限公司

2022年5月31日-6月1日

特藥專項

飛行檢查

基本符合

65

景德鎮(zhèn)市昌圣氣體有限責任公司

2022年5月31日-6月1日

醫(yī)用氧(氣態(tài):液氧分裝)

飛行檢查

基本符合

66

江西滕王閣藥業(yè)有限公司

2022年5月31日-6月2日

片劑、顆粒劑,合劑(含口服液),糖漿劑,煎膏劑,中藥前處理提取

飛行檢查

基本符合

67

江西普麗爾藥業(yè)有限公司

2022年5月31日-6月2日

凝膠劑(化藥)、酊劑(化藥、外用)、溶液劑(化藥、外用)

常規(guī)檢查

基本符合

68

雙飛人制藥股份有限公司

2022年6月6日-7日

搽劑,酊劑(含中藥前處理及提取)

專項檢查

基本符合

69

黎川縣鴻達氣體有限公司

2022年6月6日-8日 ?

醫(yī)用氧(液態(tài))

飛行檢查

基本符合

70

江西本真藥業(yè)有限責任公司

2022年6月6日-9日

丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸),顆粒劑,片劑,硬膠囊劑,中藥前處理及提取。

常規(guī)檢查

基本符合

71

萍鄉(xiāng)金昌氣體有限公司

2022年6月7日-8日

醫(yī)用氧(氣態(tài):液氧分裝)

飛行檢查

基本符合

72

江西濟民可信藥業(yè)有限公司

2022年6月7日-9日

片劑(A線、B線),顆粒劑(A線、B線),合劑(A線、B線),糖漿劑,煎膏劑,酊劑,散劑,硬膠囊劑,口服溶液劑,滴丸劑,原料藥(米格列奈鈣),接受江西濟民可信金水寶制藥有限公司共用前處理和提取車間(提取物品種為清熱解毒顆粒提取物、阿歸養(yǎng)血顆粒提取物和六味地黃片干膏粉),中藥前處理及提取(A線;B線,豬血提取物)

常規(guī)檢查

基本符合

73

江西金世康藥業(yè)有限公司

2022年6月7日-10日

片劑,硬膠囊劑(含中藥前處理和提取)

常規(guī)檢查(依職權(quán)藥品GMP符合性檢查)

不符合

74

江西心正藥業(yè)有限責任公司

2022年6月9日-11日

片劑,酒劑,糖漿劑,散劑,丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸),合劑,煎膏劑,硬膠囊劑,顆粒劑,茶劑(含中藥前處理及提取)

飛行檢查

基本符合

75

江西藥都樟樹制藥有限公司

2022年6月13日-17日

生產(chǎn)地址一:江西省樟樹市福城工業(yè)園區(qū);片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、水丸、微丸)、合劑、口服溶液劑、糖漿劑、煎膏劑(膏滋劑)、酒劑,(中藥前處理及提?。簧a(chǎn)地址二:江西省樟樹市仁和路36號;丸劑(蜜丸、水蜜丸、濃縮丸、水丸、微丸)、硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、合劑、煎膏劑(膏滋)、口服溶液劑、糖漿劑、露劑

專項檢查

基本符合

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?注:檢查結(jié)果僅限于本次檢查。



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