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單位名稱
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長沙華韓華美醫(yī)療美容醫(yī)院
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地????址
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長沙市天心區(qū)芙蓉中路二段172號
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檢查日期
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2018年9月11日
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。建立與本單位使用器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運行是醫(yī)療器械使用單位的法定責任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條
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現(xiàn)場隨機抽查該院庫房貯存的“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠，注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）2014第3640872號”，產(chǎn)品外包裝標簽標示貯存條件“低于25℃貯存”，該院未收集并保存該產(chǎn)品儲運過程和到貨時的溫度記錄。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第九條
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采購記錄不全，未記錄醫(yī)療器械注冊證號和生產(chǎn)企業(yè)名稱。未建立并保存醫(yī)療器械驗收記錄。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十條
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該院醫(yī)療器械貯存場所未設置分區(qū)，醫(yī)療器械和化妝品混放，庫房內(nèi)無溫濕度計和溫濕度記錄。
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《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十三條
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該院未建立并保存醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查記錄。
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處理措施
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對本次檢查發(fā)現(xiàn)的長沙華韓華美醫(yī)療美容醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理存在的問題，交由長沙市食品藥品監(jiān)督管理局進一步調(diào)查核實，依法處理。應限期整改的，依法責令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調(diào)查處理；對違反安全生產(chǎn)、衛(wèi)生計生行政部門相關規(guī)定的情況，及時通報同級相關部門和衛(wèi)生計生行政部門。處理結(jié)果及時報省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時間
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2018年9月20日
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