??? 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國(guó)家食藥監(jiān)管總局令第4號(hào)），2023年下半年河南省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)25家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展了飛行檢查。
??? 本次飛行檢查按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及配套法規(guī)文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對(duì)采購、驗(yàn)收、貯存、銷售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和線索，檢查組已移交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地藥品監(jiān)管部門，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法調(diào)查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對(duì)存在問題進(jìn)行整改。
??? 現(xiàn)將2023年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況（見附件）予以通告。
??2024年2月5日
附??件
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2023年下半年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查
整改情況
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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已完成整改
企業(yè)類別
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整改情況
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1
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河南君子鍵商貿(mào)有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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2
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河南柯維生物科技有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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3
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洛陽首福商貿(mào)有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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4
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洛陽邁斯德醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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5
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國(guó)藥控股平頂山有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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6
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河南庫贊醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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7
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滑縣旭耀醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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8
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河南元英醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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9
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新鄉(xiāng)市華勁醫(yī)療器械有限公司
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第三類
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已完成整改
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10
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博愛縣醫(yī)藥公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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11
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河南萬濟(jì)和醫(yī)藥有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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12
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濮陽市康盛醫(yī)療用品有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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13
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漯河市正大醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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14
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河南康福諾醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已注銷
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15
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三門峽三寶醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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16
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南陽皓眾醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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17
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河南貴韜貿(mào)易有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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18
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河南中騰醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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19
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商丘市宏海醫(yī)療器械有限公司
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第三類
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已完成整改
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20
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河南萬源光電科技有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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21
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信陽市源泰電氣設(shè)備有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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22
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河南博研醫(yī)療器械有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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23
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河南靈生醫(yī)療設(shè)備有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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24
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濟(jì)源仁心商貿(mào)有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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25
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河南省易佰康電子科技有限公司
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二、三類兼營(yíng)
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已完成整改
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