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企業(yè)名稱
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云南省昆明陽宗海風景名勝區(qū)呈貢工業(yè)園區(qū)
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法定代表人
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楊惠昭
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企業(yè)負責人
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顏榮華
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管理者代表
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計學榮
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注冊地址
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云南省昆明陽宗海風景名勝區(qū)呈貢工業(yè)園區(qū)
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生產(chǎn)地址
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云南省昆明陽宗海風景名勝區(qū)呈貢工業(yè)園區(qū)
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檢查日期
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2018年7月24日
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產(chǎn)品名稱
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生理性海水鼻腔噴霧器
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》。
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)14項一般缺陷：
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規(guī)范第六條
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企業(yè)未能提供管理評審記錄。
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規(guī)范第十五條
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人流通道男一更室防昆蟲措施效果不佳。窗框密封不嚴，有昆蟲進入。
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規(guī)范第二十條
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設(shè)備未及時維護。潔凈區(qū)物流傳遞窗密封不嚴，可能漏風。
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規(guī)范第二十五條
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質(zhì)量手冊內(nèi)程序文件清單受控文件名目錄內(nèi)有文件控制程序，但企業(yè)未能提供該文件。
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規(guī)范第三十一條
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未見設(shè)計開發(fā)相關(guān)記錄。
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規(guī)范第三十八條
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未見風險管理相關(guān)記錄。
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規(guī)范第四十條
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未見對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定。
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規(guī)范第四十七條
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鋁罐、噴霧泵清洗方法未做明確規(guī)定。
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規(guī)范第四十八條
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灌封間與內(nèi)包間無壓差裝置，風向流入灌封間。
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規(guī)范第五十條
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批生產(chǎn)記錄（批號20180701）洗鼻鹽投料未記錄原材料批號（僅記錄自給批號），配料罐攪拌未明確攪拌速率；灌封裝量控制未明確方式方法。
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)提供的2017-2018年銷售發(fā)貨統(tǒng)計表與程序文件內(nèi)編號QXMAMS021-001-1的銷售記錄模板格式不一致，未記錄有效期。
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規(guī)范第七十條
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未見完整的不合格品處理記錄。
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規(guī)范第七十三條
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未建立數(shù)據(jù)分析程序。
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規(guī)范第七十六條
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未建立產(chǎn)品信息告知程序。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局應將相關(guān)情況及時上報云南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布日期
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2018年7月30? 日
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