各市州市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
?? 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，省藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《湖南省藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。原湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《湖南省藥品監(jiān)督抽驗及質(zhì)量公告管理規(guī)定》（湘食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕1號）同時廢止。
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2022年11月2日
湖南省藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法
第一章 ?總 則
??? 第一條 ?為規(guī)范全省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，提高抽查檢驗的科學(xué)性、針對性和有效性，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕34號），結(jié)合我省實際，制定本辦法。
??? 第二條 藥品監(jiān)督管理部門在本省區(qū)域內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品開展的抽查檢驗工作，適用本辦法。國家法律法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 第三條 ?藥品質(zhì)量抽查檢驗是藥品監(jiān)管的重要技術(shù)手段，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正原則。
??? 第四條 ?省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織實施省級藥品質(zhì)量抽查檢驗工作，在全省范圍內(nèi)對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量開展抽查檢驗，承擔(dān)國家藥品監(jiān)督部門部署的藥品質(zhì)量抽查檢驗任務(wù)，對各市州藥品質(zhì)量抽查檢驗工作進(jìn)行督促指導(dǎo)。
市、州市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)零售和使用環(huán)節(jié)的藥品開展抽查檢驗，完成上級下達(dá)的抽查檢驗任務(wù)。
??? 第五條 ?從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動的單位和相關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)依法接受藥品監(jiān)督管理部門組織實施的藥品質(zhì)量抽查檢驗，不得干擾、阻撓或者拒絕，不得轉(zhuǎn)移、藏匿藥品，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。
??? 第六條 藥品質(zhì)量抽查檢驗根據(jù)監(jiān)管目的一般可分為監(jiān)督抽檢、評價抽檢。
監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要開展的抽查檢驗，包括監(jiān)督檢查抽檢、稽查執(zhí)法抽檢和應(yīng)急抽檢等。
評價抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為評價某類型或者特定區(qū)域內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。
省級藥品質(zhì)量抽查檢驗包括監(jiān)督抽檢、評價抽檢，市級藥品質(zhì)量抽查檢驗一般以監(jiān)督抽檢為主。
??? 第七條 ?省藥品質(zhì)量抽檢中心負(fù)責(zé)承擔(dān)省藥品監(jiān)督管理局的藥品質(zhì)量抽查檢驗工作任務(wù)，成立藥品抽檢工作專班，負(fù)責(zé)國家藥品抽檢計劃實施方案和省級藥品抽檢計劃、實施方案的擬制；負(fù)責(zé)省級藥品抽檢的組織實施；負(fù)責(zé)省級藥品質(zhì)量抽查檢驗報告書的接收登記、分類傳遞，協(xié)助做好不合格報告的處置報批、交辦督辦、協(xié)查通報、復(fù)檢（驗）受理等工作；負(fù)責(zé)擬制藥品質(zhì)量公告；負(fù)責(zé)對市州局藥品抽檢工作的指導(dǎo)、培訓(xùn)和考核。
??? 第八條 ?藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)全省藥品質(zhì)量抽查檢驗的檢驗任務(wù)。
??? 第九條 省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)處室和市、州市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)做好藥品質(zhì)量抽檢檢驗所需裝備、車輛和日常工作經(jīng)費的保障。
省藥品質(zhì)量抽檢中心、省藥品檢驗檢測研究院和省局相關(guān)處室應(yīng)加強(qiáng)對各市、州市場監(jiān)督管理局所屬藥品檢驗機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，加大資金、裝備支持力度，多途徑提升市、州藥品檢驗?zāi)芰Α?
第二章 計劃制定
??? 第十條 省藥品監(jiān)督管理局應(yīng)堅持目標(biāo)明確、重點突出、統(tǒng)籌兼顧、有效覆蓋的原則，認(rèn)真落實國家局工作要求，充分考慮監(jiān)管現(xiàn)實需要，科學(xué)制定年度省級藥品抽查檢驗計劃。參加省級藥品質(zhì)量抽查檢驗的任務(wù)單位要結(jié)合各自實際，合理制定具體實施方案。
省級藥品抽查檢驗計劃原則上在每年3月份之前制定下發(fā)。
????第十一條 各市、州市場監(jiān)督管理部門要結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H開展市級藥品質(zhì)量抽查檢驗，市級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃應(yīng)當(dāng)突出屬地管理工作要求，與國家級、省級藥品抽查檢驗計劃相互補(bǔ)充、各有側(cè)重，在擴(kuò)大覆蓋面的同時，避免重復(fù)。各市、州市場監(jiān)督管理部門要做好藥品質(zhì)量抽查檢驗所需的經(jīng)費保障。
市級藥品抽查檢驗計劃原則上在每年4月份之前制定下發(fā)，并報省藥品監(jiān)督管理局備案。
??? 第十二條 根據(jù)監(jiān)管情況的變化，藥品監(jiān)督管理部門可對藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃進(jìn)行調(diào)整。除有特殊時間要求的抽查檢驗外，應(yīng)當(dāng)做到全年均衡抽樣。
??? 第十三條 省級藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃，可以將下列藥品作為抽查檢驗重點：
（一）本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的；
（二）嚴(yán)重失信企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的；
（三）既往抽查檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；
（四）監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量風(fēng)險，需通過檢驗確認(rèn)的；
（五）不良反應(yīng)報告較為集中的；
（六）投訴舉報較多、輿情關(guān)注度高的；
（七）臨床用量較大、使用范圍較廣的；
（八）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變更的；
（九）儲存條件要求高、有效期短、有效成分易變化的；
（十）新批準(zhǔn)注冊投入生產(chǎn)以及長期停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的；
（十一）國家和省藥品集中采購中選品種、通過一致性評價品種和基本藥物；
（十二）其他有必要列入抽查檢驗計劃的。
第三章 藥品抽樣
??? 第十四條 藥品監(jiān)督管理部門可依據(jù)抽查檢驗計劃自行完成抽樣工作，也可委托具有相應(yīng)工作能力的藥品監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽樣（包括藥品檢驗機(jī)構(gòu)、藥品審評查驗機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)等）。
承擔(dān)藥品抽樣工作的單位（以下簡稱抽樣單位）應(yīng)當(dāng)配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品專業(yè)知識和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。抽樣單位應(yīng)當(dāng)配備與抽樣工作相適應(yīng)的視頻記錄儀、信息錄入設(shè)備、打印機(jī)、封樣袋以及用于樣品儲存運輸?shù)能囕v、冷藏箱、溫濕度記錄儀等設(shè)備。
??? 第十五條 ?承擔(dān)藥品抽樣的單位應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)的藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃制定具體的抽樣工作實施方案，抽樣工作應(yīng)當(dāng)按照國家局《藥品抽樣原則及程序》進(jìn)行。
抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場抽樣任務(wù)時不得少于2人，抽樣時應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示相關(guān)證明文件。原則上同一人不得同時承擔(dān)當(dāng)批次樣品的抽樣和檢驗工作。
??? 第十六條 抽樣工作應(yīng)當(dāng)遵循藥品抽樣原則及程序，現(xiàn)場抽樣應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范，保證樣品的代表性。
對近效期的藥品應(yīng)當(dāng)滿足抽查檢驗工作時限要求，原則上抽檢樣品有效期應(yīng)當(dāng)在6個月以上；稽查執(zhí)法抽樣根據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第十七條 ?被抽樣單位應(yīng)當(dāng)配合監(jiān)督檢查、提供樣品和相關(guān)資料。抽樣人員根據(jù)需要可向被抽樣單位索取抽檢樣品相關(guān)資料和證明性文件，包括無菌或微生物限度方法學(xué)驗證資料等。執(zhí)行非《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)索取該樣品執(zhí)行的法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書復(fù)印件，以及其他資料（如制法、工藝參數(shù)等）。抽樣人員和檢驗人員應(yīng)當(dāng)對被抽樣單位提供的資料保密。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位沒有正當(dāng)理由，拒絕接受抽樣檢驗的，可以報請國家藥品監(jiān)督管理局、省藥品監(jiān)督管理局暫停拒絕抽樣檢驗的藥品上市銷售和使用。
??? 第十八條 藥品抽樣人員應(yīng)當(dāng)在被抽樣單位存放藥品的現(xiàn)場抽樣，被抽樣單位應(yīng)當(dāng)派專人協(xié)助抽樣。抽樣現(xiàn)場一般為生產(chǎn)企業(yè)的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫（必要時可在生產(chǎn)車間抽檢），藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫，零售企業(yè)的倉庫或者營業(yè)場所，藥品使用單位的藥房和藥庫，與線上一致的線下藥品倉庫，以及抽樣人員認(rèn)為其他需要抽樣的場所。
抽取的樣品應(yīng)當(dāng)為已放行或者驗收入庫的待銷售（使用）的藥品，對明確標(biāo)識為待驗產(chǎn)品或者不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品的，原則上不予抽取。特殊情況下，可開展針對性抽樣，不受被抽樣產(chǎn)品狀態(tài)限制。
??? 第十九條 抽樣人員履行抽樣任務(wù)時，應(yīng)當(dāng)對藥品儲存條件和環(huán)境溫濕度等開展必要的現(xiàn)場檢查，在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)的方式對抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄，相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時錄入抽檢系統(tǒng)。
檢查發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的問題或者存在其他違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)固定相關(guān)證據(jù)，必要時可抽取樣品，并將相關(guān)證據(jù)或者樣品移交對被抽樣單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門處置。
??? 第二十條 ?現(xiàn)場抽樣操作應(yīng)當(dāng)規(guī)范，不得影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質(zhì)量。抽取樣品一般遵循隨機(jī)原則，也可以根據(jù)監(jiān)管需要，有針對性抽取樣品。
有特殊取樣要求的，抽樣人員可現(xiàn)場指定批次，由被抽樣單位協(xié)助完成。企業(yè)也可以提供符合抽樣要求的獨立包裝或者在保證樣品未受到環(huán)境污染的情況下自行分裝，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對分裝后樣品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
??? 第二十一條 中藥材、中藥飲片抽樣時，原則上應(yīng)當(dāng)從未拆封的完整包裝的樣品中抽取，現(xiàn)場抽樣時的完整包裝圖片應(yīng)當(dāng)上傳湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)。因監(jiān)管需要，在零售和藥品使用終端環(huán)節(jié)可抽取已拆除包裝的中藥飲片樣品，并留存被抽樣藥品的購進(jìn)使用證明材料。
??? 第二十二條 ?樣品抽樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)按照抽樣工作實施方案執(zhí)行，抽樣量應(yīng)當(dāng)根據(jù)合理套用的原則確定。抽樣量一般為全項目檢驗需求的2倍量，按1:0.5:0.5的比例分裝為3份。
??? 第二十三條 抽樣時應(yīng)當(dāng)?shù)卿浐鲜∷幤烦闄z管理系統(tǒng)檢索，避免重復(fù)抽樣。原則上同廠家、同品種、同規(guī)格、同批次的樣品年度內(nèi)不超過2批。
現(xiàn)場抽樣時，抽樣人員應(yīng)使用湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)錄入相關(guān)信息，并現(xiàn)場打印《藥品封簽》（附件1）、《藥品抽樣記錄及憑證》（附件2）、《藥品抽樣告知及反饋單》（附件3），由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員分別簽字、加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
被抽樣單位拒絕簽字和蓋章時，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在《藥品抽樣記錄及憑證》上注明并簽字。
????第二十四條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用符合要求的抽樣袋現(xiàn)場包裝、簽封樣品，在樣品簽封和抽樣袋上注明儲存條件，確保樣品在抽取和寄送過程中藥品質(zhì)量不受影響。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯藏條件儲存。有陰涼、冷藏儲存等特殊要求的樣品，應(yīng)當(dāng)保證儲存運輸過程符合要求。特殊管理的藥品抽樣按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。樣品簽封后抽樣人員不得擅自拆封或者更換樣品。
抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣結(jié)束后5個工作日內(nèi)及時將樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》和相關(guān)資料送達(dá)至承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)。
????第二十五條 ?藥品質(zhì)量抽查檢驗不得向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位收取任何費用。藥品抽查檢驗經(jīng)費，包括檢查抽樣費、樣品購買費、樣品儲運費、檢驗費和其他支出等。
藥品質(zhì)量抽查檢驗所需經(jīng)費由組織相應(yīng)任務(wù)的藥品監(jiān)督管理部門從財政列支，抽查檢驗經(jīng)費的管理使用應(yīng)當(dāng)符合財政資金管理有關(guān)規(guī)定。
按照藥品抽樣原則及程序規(guī)定，抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品，藥品抽查檢驗采用現(xiàn)場結(jié)算、非現(xiàn)場結(jié)算或者其他結(jié)算等3種方式。支付價格由被抽樣單位如實提供，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，以該藥品出廠價格為準(zhǔn)；從經(jīng)營使用環(huán)節(jié)抽樣的，以抽樣時實際銷售價格為準(zhǔn)。開具購買樣品的票據(jù)，應(yīng)當(dāng)符合財務(wù)部門要求。對于被抽樣單位自愿無償提供樣品的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)《藥品抽樣記錄及憑證》中記錄并備注說明。
??? 因特殊原因，被抽樣單位不能現(xiàn)場開具票據(jù)的，抽樣人員應(yīng)當(dāng)明確告知其在7個工作日內(nèi)補(bǔ)開票據(jù)并自行寄送至抽樣單位，同時在湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)填寫截止日期；未按時開具相關(guān)票據(jù)的，視為放棄收款權(quán)利，所抽樣品視作無償提供。
第四章? 藥品檢驗
??? 第二十六條 ?藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守藥品檢驗工作規(guī)范和檢驗技術(shù)要求，科學(xué)、獨立、客觀、公正地開展檢驗工作，并符合實驗室管理規(guī)定。
??? 第二十七條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)接收樣品時應(yīng)當(dāng)對送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進(jìn)行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應(yīng)當(dāng)檢查其儲運全過程的溫濕度記錄，符合要求時方可簽收。對簽收樣品逐一登記并加貼標(biāo)識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。
??? 有下列情形之一的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)可拒絕接收：
（一）樣品外觀發(fā)生破損、污染的；
（二）樣品包裝不完整或者未在規(guī)定簽封部位簽封、可能影響樣品公正性的；
（三）《藥品抽樣記錄及憑證》填寫信息不準(zhǔn)確、不完整，或者《藥品抽樣記錄及憑證》標(biāo)識與樣品實物明顯不符的；
（四）樣品批號或者品種混淆的；
（五）包裝容器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、可能影響檢驗結(jié)果的；
（六）有證據(jù)證明儲運條件不符合規(guī)定可能影響樣品質(zhì)量的；
（七）樣品數(shù)量明顯不符合計劃要求的；
（八）品種類別與對應(yīng)抽查檢驗工作計劃不符的；
（九）超過抽樣工作規(guī)定時限的；
（十）樣品檢驗周期超過樣品有效期時長的；
（十一）其他可能影響樣品質(zhì)量和檢驗結(jié)果情形的。
??? 對拒絕接收樣品的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向抽樣單位說明理由，退返樣品，并向抽檢組織單位報告，在湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)中填報原因。
??? 第二十八條 ?除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在25個工作日內(nèi)按照法定標(biāo)準(zhǔn)完成檢驗，特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
對于疫情防控、應(yīng)急抽檢、稽查執(zhí)法抽檢、復(fù)驗、近效期等時效性要求強(qiáng)的檢品，各承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)“隨到隨檢”。
??? 第二十九條 ?藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善做好檢驗后樣品的保管、銷毀等工作，并按照規(guī)定留存復(fù)驗備份樣品。符合規(guī)定的樣品留存期限應(yīng)當(dāng)為檢驗報告書發(fā)出之日起1年或者保存至有效期結(jié)束，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的樣品應(yīng)當(dāng)保存至有效期結(jié)束，但最長不超過2年。
??? 第三十條 除抽查檢驗計劃另有規(guī)定外，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對抽取的樣品進(jìn)行全項目檢驗，對結(jié)果進(jìn)行判定并出具檢驗報告書。必要時，可采用通過驗證確認(rèn)的其他檢驗方法進(jìn)行檢驗，出具檢驗數(shù)據(jù)。
因特殊情況，無法抽到滿足檢驗要求數(shù)量的樣品，出現(xiàn)樣品數(shù)量不夠時，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先開展鑒別、含量測定、細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）、無菌等影響藥品安全的關(guān)鍵性項目檢驗。因特殊原因，無法進(jìn)行全項目檢驗的，應(yīng)報抽檢組織單位批準(zhǔn)后實施。
??? 第三十一條 ?對于經(jīng)檢驗性狀項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥飲片，藥品檢驗機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)開展鑒別、含量等項目檢驗，利于判定產(chǎn)品屬于假藥或劣藥，鼓勵藥品檢驗機(jī)構(gòu)根據(jù)檢驗情況，從技術(shù)層面給予明確判定建議。
??? 第三十二條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)因不具備部分項目檢驗資質(zhì)或者其他原因無法按時完成檢驗任務(wù)的，經(jīng)抽檢組織單位同意，可委托其他具有相應(yīng)資質(zhì)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，委托檢驗項目應(yīng)在檢驗報告書上予以標(biāo)注。
??? 第三十三條 鼓勵藥品檢驗機(jī)構(gòu)在法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗的基礎(chǔ)上對可能影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素進(jìn)行探索性研究，采用探索性研究方法發(fā)現(xiàn)的問題，不直接作為行政處罰的依據(jù)。探索性研究發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患，應(yīng)及時上報省藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)技術(shù)分析和綜合研判后，采取相應(yīng)風(fēng)險防控措施。
??? 第三十四條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)對涉嫌摻雜、摻假、非法添加等藥品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)已有補(bǔ)充檢驗方法和項目進(jìn)行檢驗，也可以根據(jù)監(jiān)管實際建立補(bǔ)充檢驗方法進(jìn)行檢驗；補(bǔ)充檢驗方法和項目經(jīng)省藥品檢驗檢測研究院審查后，按程序報省級藥品監(jiān)督管理部門審核，并報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。
??? 第三十五條 ?藥品檢驗機(jī)構(gòu)在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)下列情形時，應(yīng)當(dāng)立即向組織抽查檢驗工作的藥品監(jiān)督管理部門報告，不得遲報漏報：
（一）藥品存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全風(fēng)險（如熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定），需立即采取控制措施的；
（二）涉嫌摻雜、摻假的；
（三）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的；
（四）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉嫌質(zhì)量體系存在問題的；
（五）對既往承擔(dān)檢驗任務(wù)的藥品經(jīng)后續(xù)分析研究發(fā)現(xiàn)可能存在嚴(yán)重風(fēng)險隱患的。
??? 第三十六條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對出具的藥品檢驗報告書負(fù)責(zé)，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。檢驗原始記錄、檢驗報告書的保存期限不得少于5年。
第五章 復(fù) 驗
??? 第三十七條 ?被抽樣單位或者藥品生產(chǎn)企業(yè)（標(biāo)示）對藥品檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗結(jié)果有異議的，可自收到檢驗報告書之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請，逾期提出的不再受理。
??? 第三十八條 復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請，也可以直接向中國食品藥品檢定研究院申請，其他藥品檢驗機(jī)構(gòu)不得受理復(fù)驗申請。
??? 提出復(fù)驗申請應(yīng)當(dāng)預(yù)先支付藥品檢驗費用，復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗費用由原藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
??? 第三十九條 申請復(fù)驗應(yīng)當(dāng)提交以下資料：
（一）加蓋申請復(fù)驗單位公章的《復(fù)驗申請表》（附件4）；
（二）藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗報告書原件；
（三）藥品檢驗結(jié)果送達(dá)告知書（附件5、附件6）；
（四）經(jīng)辦人辦理復(fù)驗申請相關(guān)事宜的法人授權(quán)書原件、經(jīng)辦人身份證明。
??? 第四十條 藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗申請之日起7個工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審核，開具《復(fù)驗申請回執(zhí)》（附件7），告知申請復(fù)驗單位是否受理復(fù)驗，并在2個工作日內(nèi)將《復(fù)驗申請回執(zhí)》抄送抽檢組織單位及負(fù)責(zé)核查處置的部門。有下列情形之一的，不得受理復(fù)驗申請：
（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定不得復(fù)驗的檢驗項目；
（二）重量差異、裝量差異，無菌、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素等不宜復(fù)驗的檢驗項目；
（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)驗申請或者已申請過復(fù)驗的；
（四）樣品不能滿足復(fù)驗需要量、超過有效期或者有效期內(nèi)不足以完成復(fù)驗的；
（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o法復(fù)驗等其他不能受理復(fù)驗的情形。
??? 當(dāng)檢出為明顯可見異物的，相關(guān)企業(yè)或者單位可自收到檢驗報告書之日起7個工作日內(nèi)，前往原藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場確認(rèn)。
??? 第四十一條 確定受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)向原藥品檢驗機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知。原藥品檢驗機(jī)構(gòu)收到調(diào)樣通知后應(yīng)回復(fù)留樣情況，并在7個工作日內(nèi)提供其檢驗后的備份樣品，所提供的備份樣品應(yīng)當(dāng)符合留樣要求，有抽樣單位封簽且封簽完好，并按照規(guī)定的貯藏條件儲運。
??? 第四十二條 ?受理復(fù)驗的藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)驗樣品之日起25個工作日內(nèi)做出復(fù)驗結(jié)論，并自檢驗報告書簽發(fā)之日起2個工作日內(nèi)，將檢驗報告書報送申請復(fù)驗單位、原藥品檢驗機(jī)構(gòu)，同時抄送省藥品監(jiān)督管理局、抽檢組織單位和負(fù)責(zé)核查處置的部門。
??? 復(fù)驗機(jī)構(gòu)出具的復(fù)驗結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
第六章? 核查處置
??? 第四十三條 ?對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品的核查處置，應(yīng)當(dāng)遵循依法履職、統(tǒng)一規(guī)范、分級實施、閉環(huán)管理原則，確保藥品控制到位，源頭追溯到位，依法處罰到位，原因排查到位，整改落實到位。
??? 省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌、指導(dǎo)全省不合格藥品核查處置工作，負(fù)責(zé)生產(chǎn)、批發(fā)（含零售連鎖總部）、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺環(huán)節(jié)的核查處置。
??? 各市、州市場監(jiān)督管理局按照事權(quán)劃分，負(fù)責(zé)零售、使用環(huán)節(jié)的核查處置，完成省局交辦的有關(guān)核查處置工作。在市級藥品質(zhì)量抽查檢驗中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品，發(fā)現(xiàn)涉及本省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的，及時報請省藥品監(jiān)督管理局核查處置。發(fā)現(xiàn)涉及外省藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)（含零售連鎖總部）、藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的，及時報告省藥品監(jiān)督管理局，由省局向標(biāo)示企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)函協(xié)查。
??? 第四十四條 藥品檢驗報告書自簽發(fā)之日起按照以下程序進(jìn)行傳遞：
（一）經(jīng)檢驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將檢驗報告書定期送達(dá)抽樣單位和抽檢組織單位，抽樣單位收到報告書后7個工作日內(nèi)寄送或發(fā)送電子版本報告書到被抽樣單位，鼓勵推行電子報告書形式。
（二）經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在２個工作日內(nèi)報送抽檢組織單位（影響藥品安全關(guān)鍵性項目不符合規(guī)定的立即報送），不得將檢驗報告書直接寄送（含告知）藥品生產(chǎn)企業(yè)、被抽樣單位和其他單位（個人），由抽檢組織單位按照程序?qū)嵤┖瞬樘幹谩?
??? 第四十五條 抽檢組織單位應(yīng)在收到不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品檢驗報告書之日起5個工作日內(nèi)，將檢驗報告書送達(dá)被抽樣單位，并依法開展調(diào)查、核實、處置，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品及時采取風(fēng)險控制措施。涉及影響藥品安全關(guān)鍵性項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)立即開展核查處置。
經(jīng)檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品屬于省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，核查工作應(yīng)在收到檢驗報告書后10個工作日內(nèi)完成，核查完成后在5個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通報抽檢組織單位。
??? 第四十六條 ?被抽樣單位、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位收到不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗報告書后，應(yīng)當(dāng)對抽查檢驗情況予以確認(rèn)，并履行以下義務(wù)：
（一）召回已銷售（停止使用）的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；
（二）立即深入進(jìn)行自查，開展偏差調(diào)查，進(jìn)行風(fēng)險評估；
（三）根據(jù)調(diào)查評估情況采取必要的風(fēng)險控制措施。
??? 在申請復(fù)驗或者申訴期間，對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的風(fēng)險控制措施繼續(xù)執(zhí)行。
??? 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為其生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)出具充分準(zhǔn)確的證明材料，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)認(rèn)真組織調(diào)查核實，經(jīng)查實不是樣品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，必須查清問題產(chǎn)品來源，嚴(yán)格依法查處。
??? 第四十七條 ?藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)監(jiān)督有關(guān)企業(yè)和單位做好問題藥品處置、原因分析及內(nèi)部整改等工作。必要時可組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)、被抽樣單位開展檢查，對整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。
??? 第四十八條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品涉及的相關(guān)企業(yè)或者單位依法進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的要按照規(guī)定立案查處，并公開查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移送公安部門處理。
??? 第四十九條 ?藥品抽查檢驗數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)及時錄入湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)。藥品檢驗報告書傳遞、送達(dá)、核查、處置情況應(yīng)當(dāng)在工作完成后2個工作日內(nèi)錄入湖南省藥品抽檢管理系統(tǒng)。經(jīng)復(fù)驗合格的檢驗結(jié)果由負(fù)責(zé)核查的單位錄入。
??? 國家局部署的國抽和專項抽檢，數(shù)據(jù)錄入工作按國家局規(guī)定落實。
??? 第五十條 ?藥品檢驗機(jī)構(gòu)探索性研究進(jìn)展及分析報告應(yīng)當(dāng)定期報送省藥品監(jiān)督管理局。對疑似存在較高或者重大安全風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告，省藥品監(jiān)督管理局及時組織采取風(fēng)險防控措施。
??? 第五十一條 省市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品抽檢、監(jiān)測、風(fēng)險會商與交流預(yù)警機(jī)制，強(qiáng)化協(xié)調(diào)配合，著力排查風(fēng)險隱患，解決突出問題。
??? 根據(jù)年度質(zhì)量抽查檢驗情況，省藥品質(zhì)量抽檢中心應(yīng)在年終時會同省藥品檢驗檢測研究院編寫年度藥品質(zhì)量分析報告，報省藥品監(jiān)督管理局。
第七章? 信息公開
??? 第五十二條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)按照有關(guān)規(guī)定公開藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果。市級藥品質(zhì)量抽檢驗發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定藥品，需要進(jìn)行信息公開的，應(yīng)認(rèn)真做好產(chǎn)品核查，將需要公開的信息及時報送省藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公開，各市、州市場監(jiān)督管理局對信息的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
??? 公開內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目等。抽查檢驗結(jié)果原則上每半年發(fā)布1次，特殊或者重大信息及時發(fā)布。
??? 從經(jīng)營、使用等終端環(huán)節(jié)抽取的非完整包裝中藥飲片，無法實現(xiàn)溯源的，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)項可以空缺；經(jīng)核實被抽檢樣品為假冒的，標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)項內(nèi)容可以空項；有證據(jù)證實藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定原因的，可以備注說明。
??? 第五十三條 省級藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果發(fā)布內(nèi)容對國家安全、公共安全、經(jīng)濟(jì)安全和社會穩(wěn)定等可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息，由省藥品監(jiān)督管理局研究決定是否公開，必要時可組織相關(guān)專家進(jìn)行評估研判，并按照信息公開有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 第五十四條 擬公開的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品必須依法依規(guī)進(jìn)行公開前核查。省級藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果發(fā)布內(nèi)容不當(dāng)?shù)?，?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開內(nèi)容不當(dāng)之日起5個工作日內(nèi)，在原公開范圍內(nèi)予以更正。
??? 第五十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)，為抽查檢驗信息傳輸、查詢和運用等提供技術(shù)支持。
第八章 ?工作紀(jì)律
??? 第五十六條 ?從事藥品抽檢的部門和工作人員應(yīng)主動接受社會和紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)監(jiān)督，依法依規(guī)、公平公正開展工作， 確保藥品抽檢科學(xué)權(quán)威。
??? 第五十七條 嚴(yán)禁藥品質(zhì)量抽查檢驗組織單位、實施單位和藥品檢驗機(jī)構(gòu)工作人員擅自向企業(yè)通報具體抽檢計劃和樣品檢驗情況，嚴(yán)禁違規(guī)調(diào)換樣品，嚴(yán)禁更改、隱瞞或者遲報檢驗結(jié)果，嚴(yán)禁由其他人員代替抽樣工作人員抽樣。
??? 第五十八條 因工作失職，瞞報、漏報、遲報檢驗結(jié)果的，依法追究有關(guān)檢驗機(jī)構(gòu)及其人員的責(zé)任。
??? 對不能按時完成抽查檢驗任務(wù)、經(jīng)費管理不當(dāng)、發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量風(fēng)險和違法違規(guī)線索未及時報告、不按規(guī)定程序抽樣檢驗、核查處置不及時不到位、泄露工作秘密等行為，予以通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的，依法依紀(jì)追究相關(guān)單位及其人員的責(zé)任。
??? 通過抽檢檢驗發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品，構(gòu)成立案條件，被立案查處的，案件查辦部門應(yīng)嚴(yán)格按照《市場監(jiān)督管理行政處罰程序規(guī)定》實施處罰，未按規(guī)定查處到位的，按有關(guān)規(guī)定追究責(zé)任。
第九章 ?附 ?則
??? 第五十九條 ?市、州市場監(jiān)督管理部門組織的市級藥品抽查檢驗、因監(jiān)管需要組織的藥品專項抽檢檢驗，可參照本辦法執(zhí)行。
??? 第六十條 因監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法、飛行檢查、監(jiān)測評價等工作需要開展抽樣、檢驗的，不受抽樣數(shù)量、地點、樣品狀態(tài)、樣品購買等限制，具體程序可參考本辦法。
????第六十一條 市、州市場監(jiān)督管理部門在辦理藥品違法犯罪案件中，涉案產(chǎn)品需要檢驗的，市級藥品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極配合，做好技術(shù)支持，需要省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗的，經(jīng)省局同意后，省藥品檢驗檢測研究院應(yīng)予以支持，不能進(jìn)行檢驗檢測的，應(yīng)告知理由。
??? 司法機(jī)關(guān)主導(dǎo)辦理的藥品案件需配合抽檢的，其抽樣單位為司法機(jī)關(guān)。藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)抽樣單位的要求對擬抽檢樣品的相關(guān)信息進(jìn)行分析并與藥品檢驗機(jī)構(gòu)溝通，可以抽檢的，積極配合司法機(jī)關(guān)開展抽檢工作。不能開展抽檢的，應(yīng)告知司法機(jī)關(guān)不能抽檢的理由。
??? 第六十二條 本辦法自發(fā)布之日起實施，有效期5年。原湖南省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《湖南省藥品監(jiān)督抽驗及質(zhì)量公告管理規(guī)定》（湘食藥監(jiān)發(fā)〔2014〕1號）自本辦法發(fā)布之日起廢止。