??? 一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進展
??? 2023年，北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)覆蓋北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、一級以上醫(yī)療機構(gòu)及主要醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)北京市有效注冊用戶達16195個，比2022年增加831個，其中醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人共1686個，占用戶總數(shù)10.4%，醫(yī)療機構(gòu)1358個，占用戶總數(shù)8.4%，經(jīng)營企業(yè)13151個，占用戶總數(shù)81.2%。
??? ?二、可疑醫(yī)療器械不良事件報告情況
??? 2023年，北京市共有1134家監(jiān)測單位上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告13439份，較2022年增長18.8%，報告不良事件的監(jiān)測單位數(shù)量較2022年增長30.5%，反映我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告意識整體良好。
??? 2023年，北京市共收到涉及北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的報告共計33225份，按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計，Ⅰ類醫(yī)療器械相關(guān)報告1678份，占5.1%，Ⅱ類醫(yī)療器械相關(guān)報告20051份，占60.3%，Ⅲ類醫(yī)療器械相關(guān)報告11496份，占34.6%（見附圖）。Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械的報告構(gòu)成報告主體，與醫(yī)療器械風(fēng)險程度高低相吻合。
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附圖：涉及北京市醫(yī)療器械注冊人、備案人、進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人的報告按器械管理類別統(tǒng)計情況
??? 有關(guān)說明
??? 1.北京市可疑醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告全部通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)上報國家藥品監(jiān)督管理局，作為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)，為全面評價醫(yī)療器械風(fēng)險、采取風(fēng)險控制措施提供參考。
??? 2.不同醫(yī)療器械的不良事件報告數(shù)量受使用數(shù)量、報告意識、風(fēng)險程度等諸多因素影響。因此，各品種可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量的多少，不直接代表該醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風(fēng)險程度的高低。
??? 3.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
??? 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調(diào)查、分析、評價和控制的過程。