婷婷五月天在线视频网_亚洲精品无码鲁网午夜一本_国产又猛又粗又爽的视频_永久免费AV无语国产电影

企業(yè)名稱

臨滄恒宇醫(yī)療器械有限公司

法定代表人

張紹宇

企業(yè)負責人

張紹宇

住????所

云南省臨滄市臨翔區(qū)忙角社區(qū)公園路620號

經(jīng)營場所

云南省臨滄市臨翔區(qū)忙角社區(qū)公園路620號

庫房地址

云南省臨滄市臨翔區(qū)忙角社區(qū)公園路620號

檢查日期

2018年9月16日

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運行是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定責任。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

?

本次檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷項6項，其中關(guān)鍵項2項，一般項4項：

《規(guī)范》第七條（一）

?

?

?

《規(guī)范》第八條（十二）

《規(guī)范》第二十七條

《規(guī)范》第三十八條

《規(guī)范》第四十四條（三）

《規(guī)范》第六十二條

公司質(zhì)量負責人于2018年4月6日由茶有金變更為汪波，變更后未及時組織修訂公司的管理制度，現(xiàn)質(zhì)量負責人未對該公司的質(zhì)量管理文件審核簽名，公司制定的質(zhì)量管理自查和年度報告規(guī)定，每半年對公司部門質(zhì)量管理工作進行考核，無考核記錄。

該公司質(zhì)管部尹茂虎健康體檢檔案未查見傳染病項目檢查報告。

公司未建立設(shè)施設(shè)備檔案。

?

驗收記錄不全，未列明生產(chǎn)企業(yè)及供貨者等內(nèi)容。

?

庫房溫濕度記錄不規(guī)范，未記錄2018年2月28日下午溫濕度、記錄表未編號。

未配備醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員

處理措施

針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）的有關(guān)規(guī)定依法責令該企業(yè)限期整改，并跟蹤復查。企業(yè)完成整改后，臨滄市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時報送云南省食品藥品監(jiān)督管理局。

發(fā)布日期

2018年10月8日