京藥監(jiān)發(fā)〔2022〕34號(hào)
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥制劑和中藥飲片監(jiān)管的通知
各中藥制劑上市許可持有人，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：
為進(jìn)一步落實(shí)新修訂《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，全面強(qiáng)化中藥制劑和中藥飲片企業(yè)的監(jiān)督管理，在全面完成中藥生產(chǎn)專項(xiàng)檢查和中藥飲片專項(xiàng)整治的基礎(chǔ)上，針對(duì)中藥制劑、中藥飲片生產(chǎn)過程中存在的生產(chǎn)管控薄弱環(huán)節(jié)和風(fēng)險(xiǎn)，現(xiàn)將進(jìn)一步加強(qiáng)中藥制劑和中藥飲片質(zhì)量管理的具體要求通知如下：
一、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。按照“風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治”的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，保障相應(yīng)產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。進(jìn)一步加強(qiáng)內(nèi)部人員管理和培訓(xùn)，加強(qiáng)藥品管理等法律法規(guī)的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。
二、各中藥制劑上市許可持有人應(yīng)嚴(yán)格變更管理。按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的有關(guān)要求，建立相關(guān)產(chǎn)品上市后變更管理體系，科學(xué)制定變更計(jì)劃，準(zhǔn)確評(píng)估變更類別，依法做好相關(guān)變更工作。
三、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）要求組織生產(chǎn)，真實(shí)準(zhǔn)確記錄生產(chǎn)過程，依法嚴(yán)格做好相應(yīng)產(chǎn)品和物料的檢驗(yàn)，確保檢驗(yàn)用重點(diǎn)儀器與設(shè)備開啟審計(jì)追蹤功能，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯，嚴(yán)格落實(shí)出廠放行和上市放行制度。
四、各中藥制劑上市許可持有人、各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)把物料的入口關(guān)。嚴(yán)格供應(yīng)商管理，強(qiáng)化供應(yīng)商審計(jì)，嚴(yán)格按照GMP要求做好購進(jìn)中藥材、中藥飲片的進(jìn)貨驗(yàn)收。強(qiáng)化對(duì)中藥材、中藥飲片的技術(shù)研究和檢驗(yàn)；重點(diǎn)關(guān)注重金屬、農(nóng)殘等項(xiàng)目檢驗(yàn)；關(guān)注國家局發(fā)布的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建設(shè)和提升；探索更加充分有效的技術(shù)手段，防止偽劣藥材混入；加強(qiáng)教育培訓(xùn)，不斷提升進(jìn)貨驗(yàn)收人員的鑒別能力。
五、各中藥制劑上市許可持有人要加強(qiáng)中藥前處理和中藥提取的管理，對(duì)提取后浸膏或干膏粉，要按照規(guī)定條件和要求進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸。嚴(yán)格按照國家有關(guān)要求加強(qiáng)中藥提取后的浸膏或干膏粉以及直接入藥的中藥飲片的微生物管理和控制。要嚴(yán)格中藥提取物的管理，強(qiáng)化供應(yīng)商的審計(jì)和物料進(jìn)廠的確認(rèn)和檢驗(yàn)。做好生產(chǎn)過程中的微生物控制,確實(shí)需要輻照滅菌的，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
六、各中藥制劑上市許可持有人要嚴(yán)格生產(chǎn)過程管理。要依法嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方投料，嚴(yán)格按照國家批準(zhǔn)的工藝制法或者再注冊(cè)申報(bào)的工藝制法組織生產(chǎn)。生產(chǎn)用原輔料、包材要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)規(guī)定，依法選取合格供應(yīng)商，保證登記狀態(tài)為“A”的物料才能投入使用。嚴(yán)格按照GMP要求，做好原輔包供應(yīng)商的審計(jì)和進(jìn)廠物料的確認(rèn)與檢驗(yàn)。
七、各中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格生產(chǎn)過程管理。嚴(yán)格按照GMP要求，按照藥典和地方炮制規(guī)范等法定標(biāo)準(zhǔn)，依法組織生產(chǎn)。強(qiáng)化生產(chǎn)過程中的微生物控制和偏差管理；杜絕摻雜使假、染色增重等違法行為發(fā)生。要依法嚴(yán)格生產(chǎn)記錄管理，強(qiáng)化產(chǎn)品檢驗(yàn)和放行;嚴(yán)格按照要求做好原藥材和成品飲片的留樣;嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定做好產(chǎn)地趁鮮加工中藥飲片和產(chǎn)地初加工中藥材的管理和使用。
八、各中藥制劑上市許可持有人和中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要強(qiáng)化藥品上市后管理。嚴(yán)格按照法律法規(guī)和國家有關(guān)要求做好相關(guān)上市產(chǎn)品的包裝和標(biāo)簽的管理。要進(jìn)一步強(qiáng)化中藥制劑上市后藥物警戒管理，進(jìn)一步做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集和評(píng)價(jià)，重點(diǎn)做好趨勢(shì)集中分析。鼓勵(lì)支持中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)中藥飲片追溯的探索。
特此通知。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年2月8日