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企業(yè)名稱
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上海威寧整形制品有限公司
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法定代表人
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劉寧琪
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企業(yè)負責人
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劉寧琪
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管理者代表
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劉紅
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注冊地址
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上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)三魯路1598弄101支弄14號
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生產地址
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上海市閔行區(qū)浦江鎮(zhèn)東方經濟城二期2號
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檢查日期
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2018年6月28日-6月29日
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產品名稱
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硅凝膠乳房植入體
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據條款
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缺陷和問題描述
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現場檢查共發(fā)現4項嚴重缺陷：
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規(guī)范第十三條
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房間布局、使用不合理。十萬級潔凈區(qū)內的沁浸間設置在澆制間內，人、物流需要通過澆制間才能進入。企業(yè)稱該沁浸間用于澆制流水線自動化改造，與被檢查產品的生產過程無關。
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規(guī)范第四十三條
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某批次醫(yī)用硅橡膠的貨位卡顯示2018年6月25日入庫，入庫數量為45.36kg，《原輔料進貨檢驗報告》顯示原料數量也為45.36kg，但檢驗取樣200g，其中有100g進行了樣塊加工，未顯示廢損量；采購合同上顯示按箱采購，數量標記“1”，無質量單位，與進貨檢驗單（kg）不一致。
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規(guī)范第五十八條
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1.舊版的硅凝膠乳房植入體成品檢驗規(guī)程未包含殼體D4、D5，硅凝膠小分子殘留物質、邊緣夾角檢驗項目。2.企業(yè)2018年6月對檢驗規(guī)程進行了修訂，修訂后的檢驗規(guī)程未包含該產品技術要求中的2.4乳房植入體成品性能“邊緣夾角”指標。
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規(guī)范第六十條
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企業(yè)產品放行審核管理規(guī)程4.7.3.2規(guī)定管理者代表在產品放行審核單上簽字，確認產品是否放行，抽查某批號產品放行審核單，未見管理者代表簽字。
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現場檢查共發(fā)現16項一般缺陷：
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規(guī)范第二十條
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1.驗證與確認管理規(guī)程4.12.1規(guī)定設備驗證每年一次，檢查風淋間、固定式氣體檢測儀2017年度未做驗證。
2.查見十萬級潔凈區(qū)澆制間存放的烘箱，無設備狀態(tài)標識，企業(yè)人員稱該設備已停用，未按設備狀態(tài)管理規(guī)程規(guī)定懸掛“停用標識牌”。
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規(guī)范第二十二條
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塵埃粒子檢測原始記錄顯示檢測日期為2018年4月23日至2018年4月27日，但無該檢驗儀器對此時段的使用記錄。
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規(guī)范第二十三條
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十萬級潔凈區(qū)澆制間內的隔膜真空泵的兩個壓力表無校準標識，未見校準記錄。
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規(guī)范第二十七條
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十萬級潔凈區(qū)中轉庫“制成品操作記錄單”生產批次欄記錄有涂改，未按規(guī)定在更改記錄處簽注姓名和日期。
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規(guī)范第三十一條
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2016年企業(yè)對生膠合成工藝進行了變更，增加薄膜蒸發(fā)工藝，設計開發(fā)輸出了《生膠合成標準操作規(guī)程》，未見版本信息。
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規(guī)范第五十七條
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1.理化實驗室內，萬分之一天平置于普通桌板上使用。
2.檢驗設備電腦伺服材料機的軟件未確認。
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規(guī)范第六十六條
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《產品質量信息反饋表》只記錄了反饋內容，無處理意見。
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植入附錄2.2.1
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查見空調系統(tǒng)運行的新風口處堆放施工垃圾。
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植入附錄2.2.13
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1.十萬級潔凈區(qū)前烘箱間（二）電熱恒溫鼓風干燥機的電線管路與頂棚連接處密封不嚴；反應釜一車間紫外燈無燈罩。
2.十萬級潔凈區(qū)澆制間工作臺面鋪有滌綸墊，易與工作臺面間積留雜質，不便于清潔消毒。中轉庫一張凳子用透明膠固定包裹泡沫墊。
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植入附錄2.2.15
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1.潔凈車間（洗滌間二）地面膠皮破損。
2.潔凈車間（洗滌間三）內電加熱鍋蓋生銹，墻壁也存在銹跡。
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植入附錄2.2.16
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氮氣過濾器更換時間未經驗證，且無更換記錄。
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植入附錄2.3.2
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企業(yè)于2017年5月8日至2017年7月8日停產改建，查恢復生產前“重新啟用凈化車間的綜合性能驗證報告”參與驗證人員未進行培訓，未進行臭氧消毒驗證。
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植入附錄2.6.1
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企業(yè)生產環(huán)節(jié)使用石油醚、D4（危險品），但企業(yè)未制定人員防護規(guī)程，并予以實施。
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植入附錄2.6.2
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消毒劑管理規(guī)程中規(guī)定消毒劑每月輪換使用，檢查更衣室手消毒器，未標識消毒劑名稱、配制時間及效期。
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植入附錄2.6.7
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企業(yè)制定有批號管理規(guī)程，但未對企業(yè)備案出口型產品(硅凝膠乳房植入體)生產批號的生成（編碼規(guī)則）作出規(guī)定。
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植入附錄2.7.2
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《工藝用水管理規(guī)程》規(guī)定“車間用水前，提前請質管部取樣檢測純化水，合格后方可使用”，查某批記錄，末道清洗時間為2018年3月16日，企業(yè)未能提供用水前的水質監(jiān)測記錄。
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處理措施
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針對上海威寧整形制品有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。企業(yè)停產整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時在市局網站發(fā)布。企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經省局跟蹤檢查合格后方可恢復生產。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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