??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全，陜西省藥品監(jiān)督管理局組織在全省醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作。經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，現(xiàn)對33批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品予以公告（見附件）。
??? 針對監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格的醫(yī)療器械，陜西省藥品監(jiān)督管理局已要求各相關(guān)地市藥品監(jiān)管部門對不合格醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進(jìn)行依法處置。
??? 特此公告。
??? 附件：陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
陜西省藥品監(jiān)督管理局
2023年3月29日
（公開屬性：主動公開）
?
附件
陜西省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號
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檢驗(yàn)報(bào)告
編號
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱
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委托單位
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被抽查單位
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抽樣
地點(diǎn)
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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商標(biāo)
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規(guī)格型號
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生產(chǎn)日期或批號
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綜合
判定
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不合格項(xiàng)和主要問題
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備注
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1
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SJ2022K0281
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醫(yī)用外科口罩
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銅川市市場監(jiān)督管理局
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銅川市新城醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營單位
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河南潤博醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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175mm×95mm長方形掛耳式
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2021年7月02日210702001
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不合格
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無菌
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2
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SJ2022K0309
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醫(yī)用外科口罩
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西安市市場監(jiān)督管理局
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陜西健康人醫(yī)藥連鎖有限公司第二十分公司
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經(jīng)營單位
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河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司
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圖文
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平面形耳掛式、175mm×95mm允差±10%
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2022年3月17日20220317
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不合格
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口罩帶、壓力差
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*
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3
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SJ2022K0294
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醫(yī)用外科口罩
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銅川市市場監(jiān)督管理局
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銅川平行線醫(yī)藥有限公司責(zé)任公司新區(qū)分公司
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經(jīng)營單位
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鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司
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圖文
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平面耳掛型175mm×95mm
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2021年12月02日 2021120202
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不合格
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無菌
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4
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SJ2022K0375
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醫(yī)用外科口罩
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寶雞市市場監(jiān)督管理局
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寶雞壹壹壹醫(yī)藥有限公司石壩河街
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經(jīng)營單位
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甘肅藍(lán)康醫(yī)療器械科技有限公司
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圖文
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平面耳掛式175mm×95mm
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2021年11月02日 W211101
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不合格
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口罩帶
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5
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SJ2022K0357
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醫(yī)用外科口罩
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商洛市市場監(jiān)督管理局
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山陽縣福祥醫(yī)藥連鎖有限公司
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經(jīng)營單位
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河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
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圖文
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無菌平面掛耳式175mm×95mm允許誤差±5%
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2022-01-09 20220109
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不合格
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口罩帶、無菌
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*
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6
|
SJ2022K0366
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醫(yī)用防護(hù)口罩
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延安市市場監(jiān)督管理局
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延長縣人民醫(yī)院
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使用單位
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河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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無菌折疊套頭型
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2021年12月7日 34721120718
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不合格
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過濾效率
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7
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SJ2022Q0121
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醫(yī)用防護(hù)服
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西安市市場監(jiān)督管理局
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陜西藥急批醫(yī)藥批發(fā)有限公司
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經(jīng)營單位
|
河南艾爾樂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
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圖文
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175無菌連身式
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20210915 20210915
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不合格
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外觀、斷裂強(qiáng)力
|
*
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|
8
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SJ2022Q0118
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
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咸陽市市場監(jiān)督管理局
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咸陽市渭城區(qū)疾病預(yù)防控制中心
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使用單位
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河南省景康醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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無菌型連身式175
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2022年4月5日22040501
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不合格
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無菌
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9
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SJ2022Q0132
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醫(yī)用一次性防護(hù)服
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咸陽市市場監(jiān)督管理局
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淳化縣衛(wèi)生健康局
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經(jīng)營單位
|
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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圖文
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連身式170
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20210121 21012106
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不合格
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外觀、無菌
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10
|
SJ2022K0300
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醫(yī)用外科口罩
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銅川市市場監(jiān)督管理局
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銅川市欣臣醫(yī)藥連鎖有限公司
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經(jīng)營單位
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河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司
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圖文
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平面形耳掛式175mm×95mm
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2022年3月17日20220317
|
不合格
|
壓力差、無菌
|
*
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|
11
|
SJ2022K0347
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
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榆林市市場監(jiān)督管理局
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綏德縣四十鋪中心衛(wèi)生院
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使用單位
|
河北沃爾享醫(yī)療科技有限公司
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圖文
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（15.5×10.5）±1cm
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2022年04月02日20220402
|
不合格
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過濾效率、密合性、無菌
|
*
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12
|
SJ2022K0339
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
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延安市市場監(jiān)督管理局
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陜西國藥器械有限公司延安市分公司
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經(jīng)營單位
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山東海迪科醫(yī)用制品有限公司
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圖文
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折疊形 頭帶式11.5cm×15cm
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2021.12.12 211212
|
不合格
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過濾效率
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13
|
SJ2022K0304
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
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咸陽市市場監(jiān)督管理局
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陜西醫(yī)藥控股集團(tuán)五星大藥房連鎖有限公司藥材五門市
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經(jīng)營單位
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湖南康衛(wèi)寧醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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YH-II（無菌型）形狀為密合型拱形18×7cm±（5%）
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20220222 20220222
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不合格
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過濾效率、表面抗?jié)裥?、密合?
|
*
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14
|
SJ2022K0326
|
醫(yī)用外科口罩
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西安市市場監(jiān)督管理局
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西安善和堂醫(yī)藥有限公司長樂中路店
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經(jīng)營單位
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寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司
|
圖文
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平面形耳掛式175mm×95mm
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2022年04月02日20220402
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不合格
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口罩帶、壓力差、無菌
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15
|
SJ2022K0335
|
醫(yī)用外科口罩
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西安市市場監(jiān)督管理局
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陜西今康醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營單位
|
宇安（河南）控股有限公司
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圖文
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175mm×95mm（±5%）無菌長方形掛耳式
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2021年8月2日B21080206
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不合格
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口罩帶、無菌
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16
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SJ2022K0363
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一次性使用醫(yī)用口罩（非滅菌型）
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延安市市場監(jiān)督管理局
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子長慈善醫(yī)院
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使用單位
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東莞市賽克電子設(shè)備有限公司
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圖文
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SK818平面耳掛式（17.5*9.5cm-3）
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20220525 20220525
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不合格
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通氣阻力
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企業(yè)已于2021年1月申請注銷
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17
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SJ2022K0367
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醫(yī)用外科口罩
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商洛市市場監(jiān)督管理局
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洛南大盛醫(yī)藥有限公司健民藥店
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經(jīng)營單位
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廣東博奧康醫(yī)療科技有限公司
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圖文
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耳掛式（無菌）17.5cm×9.5cm（允差不超±5%）
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2022/04/08 20220406
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不合格
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口罩帶
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18
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SJ2022K0376
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
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寶雞市市場監(jiān)督管理局
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西安太極健康大藥房有限公司寶雞分公司
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經(jīng)營單位
|
河南安與慶防護(hù)用品有限公司
|
圖文
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折疊掛耳式
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2021年12月16日 20211216
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不合格
|
過濾效率、無菌
|
*
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19
|
SJ2022K0322
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
|
咸陽市市場監(jiān)督管理局
|
禮泉縣疫情防控指揮部
|
使用單位
|
河南安與慶防護(hù)用品有限公司
|
圖文
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折疊式大號
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2021年11月02日 20211101
|
不合格
|
無菌
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20
|
SJ2022Q0130
|
醫(yī)用一次性防護(hù)服
|
咸陽市市場監(jiān)督管理局
|
禮泉縣疫情防控指揮部
|
使用單位
|
河南潤正醫(yī)療器械有限公司
|
圖文
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連體式180
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2022年03月02日03220301
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不合格
|
無菌
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21
|
SJ2022K0400
|
醫(yī)用外科口罩
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韓城市市場監(jiān)督管理局
|
陜西仁民藥房有限公司韓城紫云路分公司
|
經(jīng)營單位
|
鶴壁市利康衛(wèi)生材料有限公司
|
圖文
|
平面掛耳型145mm×95mm
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20211203 2021120302
|
不合格
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無菌
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22
|
SJ2022K0381
|
醫(yī)用防護(hù)口罩（N95）
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渭南市市場監(jiān)督管理局
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渭南九州通正元醫(yī)藥有限公司
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經(jīng)營單位
|
河南圣士康醫(yī)療器械有限公司
|
圖文
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折疊頭戴型
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2022年05月26日20220526
|
不合格
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密合性
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23
|
SJ2022K0299
|
醫(yī)用防護(hù)口罩
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咸陽市市場監(jiān)督管理局
|
咸陽弘毅醫(yī)藥有限公司秦都分公司
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經(jīng)營單位
|
宇安（河南）控股有限公司
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圖文
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無菌拱形掛耳非掛鉤10.5cm×16.0cm
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2021年08月2日B21080201
|
不合格
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無菌
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24
|
SJ2022YD0040
|
醫(yī)用壓縮式霧化器
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咸陽市市場監(jiān)督管理局
|
三原健民大藥房有限公司南環(huán)路分公司
|
經(jīng)營單位
|
北京康祝醫(yī)療器械有限公司
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圖文
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KD4712
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2021年10月13日
|
不合格
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設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
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25
|
SJ2022YD0075
|
壓縮式霧化器
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榆林市市場監(jiān)督管理局
|
榆林市高新區(qū)仁眾大藥房有限責(zé)任公司
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經(jīng)營單位
|
江蘇鹿得醫(yī)療電子股份有限公司
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圖文
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NB-221C
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20220307 2022031004
|
不合格
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設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
|
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26
|
SJ2022K0441
|
醫(yī)用外科口罩
|
安康市市場監(jiān)督管理局
|
紫陽縣利君藥品超市第一分店
|
經(jīng)營單位
|
山西潔康惠醫(yī)療器械有限公司
|
圖文
|
無菌平面耳掛型（17.5cm×9.5cm）
|
2022.07.15 220705
|
不合格
|
壓力差
|
|
|
27
|
SJ2022K0390
|
醫(yī)用外科口罩
|
楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局
|
陜西康匯合醫(yī)藥有限公司
|
經(jīng)營單位
|
河南金翔瑞商貿(mào)有限公司
|
圖文
|
175mm×95mm無菌平面耳掛式
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2021年10月18日20211018
|
不合格
|
壓力差
|
*
|
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28
|
SJ2022ST0008
|
一次性使用滅菌橡膠外科手套
|
西安市市場監(jiān)督管理局
|
西安唐城醫(yī)院
|
使用單位
|
寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司
|
圖文
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7.5彎曲手指/無粉
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20211205 20211205
|
不合格
|
無菌
|
|
|
29
|
SJ2022K0440
|
醫(yī)用外科口罩
|
安康市市場監(jiān)督管理局
|
安康市華龍醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司恒口一分店
|
經(jīng)營單位
|
寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司
|
圖文
|
平面形 耳掛式175mm×95mm
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2022年07月02日20220702
|
不合格
|
壓力差
|
|
|
30
|
SJ2022K0394
|
醫(yī)用外科口罩
|
楊凌示范區(qū)市場監(jiān)督管理局
|
陜西怡康醫(yī)藥有限責(zé)任公司楊凌分公司
|
經(jīng)營單位
|
寶雞高盛醫(yī)療用品有限公司
|
圖文
|
平面形 耳掛式175mm×95mm
|
2021年12月01日 20211201
|
不合格
|
壓力差
|
|
|
31
|
SJ2022YD0035
|
電動輪椅車
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西安市市場監(jiān)督管理局
|
西安樂源醫(yī)療器械有限公司
|
經(jīng)營單位
|
永康市優(yōu)哈電器有限公司
|
圖文
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YHW001-D
|
2022.08.08
|
不合格
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設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈和按鈕
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32
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SJ2022K0417
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醫(yī)用防護(hù)口罩
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司
|
生產(chǎn)單位
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陜西天宇長安健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司
|
圖文
|
折疊形頭戴式
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2022.04.07 20220401YA
|
不合格
|
過濾效率
|
|
|
33
|
SJ2022YD0102
|
醫(yī)用臭氧治療儀
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
|
陜西金正醫(yī)療科技有限公司
|
生產(chǎn)單位
|
陜西金正醫(yī)療科技有限公司
|
圖文
|
JZ-3000A
|
20221026
|
不合格
|
設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記
|
|
備注：標(biāo)“*”的為標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)否認(rèn)為該企業(yè)生產(chǎn)。