???? 一、起草背景?
??藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定大局。2021年2月19日，習(xí)近平總書(shū)記主持召開(kāi)中央全面深化改革委員會(huì)第十八次會(huì)議，審議通過(guò)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》要求堅(jiān)持人民至上、生命至上，深化審評(píng)審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，堅(jiān)決守住藥品安全底線。2021年4月28日，國(guó)務(wù)院辦公廳正式印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》成為今后較長(zhǎng)時(shí)期的重要遵循。自治區(qū)黨委、政府對(duì)藥品安全工作高度重視，把藥品監(jiān)管能力建設(shè)提升到全面深化改革的高度，2022年4月18日自治區(qū)政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施》（內(nèi)政辦發(fā)〔2022〕26號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《工作措施》），對(duì)全區(qū)藥品監(jiān)管能力建設(shè)作出全面規(guī)劃和系統(tǒng)部署。?
??二、目的和意義??
??當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用方式日益多樣化、網(wǎng)絡(luò)化，新主體、新業(yè)態(tài)的增加，以及新冠疫情防控的考驗(yàn)，給藥品安全工作帶來(lái)了新的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。機(jī)構(gòu)改革后，藥品監(jiān)管能力不足與任務(wù)激增的矛盾突出，市旗區(qū)藥品監(jiān)管能力弱化，裝備配備、檢驗(yàn)檢測(cè)能力和藥物警戒體系建設(shè)等方面都存在不足，全市藥品監(jiān)管能力亟待提升。為深入貫徹黨中央國(guó)務(wù)院和自治區(qū)黨委政府重大決策部署，切實(shí)解決我市藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力方面存在的短板和不足，更好保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，適應(yīng)新形勢(shì)下藥品監(jiān)管需求，進(jìn)一步提升我市藥品監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、現(xiàn)代化水平，提升藥品監(jiān)管能力，守住藥品安全底線，推動(dòng)鄂爾多斯市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求，制定《鄂爾多斯市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》具有重大而深遠(yuǎn)的意義。?
???三、起草依據(jù)?
??《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕16號(hào)）、《內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施的通知》（內(nèi)政辦發(fā)〔2022〕26號(hào)）、《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的意見(jiàn)>的通知》（內(nèi)藥監(jiān)函〔2022〕44號(hào)）。?
??四、起草過(guò)程?
??2022年4月，內(nèi)蒙古自治區(qū)人民政府辦公廳印發(fā)《工作措施》，建立了全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的工作目標(biāo)，進(jìn)一步明確了全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的重點(diǎn)措施，進(jìn)一步強(qiáng)化了責(zé)任落實(shí)和政策支持保障。參照自治區(qū)這一做法，鄂爾多斯市市場(chǎng)監(jiān)管局主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭，責(zé)成相關(guān)科室研究借鑒《工作措施》并結(jié)合我市藥品監(jiān)管工作實(shí)際，起草了《鄂爾多斯市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施（征求意見(jiàn)稿）》汲取各方面意見(jiàn)建議形成初稿，經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議修改后以《關(guān)于征求<鄂爾多斯市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施（征求意見(jiàn)稿）>意見(jiàn)的函》的形式征求了各旗區(qū)人民政府，市委組織部、市委編辦、市發(fā)改委、市工信局、市科技局、市民政局、市財(cái)政局、市人社局、市農(nóng)牧局、市商務(wù)局、市衛(wèi)健委、市公安局、市司法局、市醫(yī)保局、市行政審批和政務(wù)服務(wù)局、市大數(shù)據(jù)中心，市中級(jí)人民法院、市人民檢察院等部門的意見(jiàn),對(duì)該征求意見(jiàn)稿作了進(jìn)一步補(bǔ)充研究、溝通協(xié)調(diào)、修改完善，通過(guò)合法性審查后，形成了《鄂爾多斯市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》（審議稿），經(jīng)市市場(chǎng)監(jiān)管局主要領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，報(bào)送市政府。?
??五、總體原則?
??一是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。深刻總結(jié)當(dāng)前藥品監(jiān)管工作的短板、弱項(xiàng)，聚焦能力建設(shè)的突出問(wèn)題，系統(tǒng)謀劃了風(fēng)險(xiǎn)防控、檢查執(zhí)法、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)、智慧監(jiān)管、服務(wù)企業(yè)等13項(xiàng)重點(diǎn)措施，以及加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善治理機(jī)制、強(qiáng)化保障支持等5項(xiàng)保障措施。二是堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向。圍繞“強(qiáng)監(jiān)管守底線保安全、優(yōu)服務(wù)追高線促發(fā)展”兩大目標(biāo)，統(tǒng)籌運(yùn)用審評(píng)審批、檢查執(zhí)法、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等手段強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管協(xié)同，以安全保發(fā)展、以發(fā)展促安全，推動(dòng)監(jiān)管能力更加適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢(shì)和監(jiān)管任務(wù)需要。三是堅(jiān)持務(wù)實(shí)管用。立足全市藥品監(jiān)管工作實(shí)際，以強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和實(shí)施路徑，提出一系列針對(duì)性強(qiáng)、可操作的創(chuàng)新舉措，力圖最大限度的實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管能力建設(shè)全面提升。?
??六、主要內(nèi)容?
??《鄂爾多斯市全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》分為總體要求、重點(diǎn)措施、保障措施三部分。?
??（一）總體要求。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持人民至上、生命至上，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提升保障能力，按照高質(zhì)量發(fā)展要求，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威的藥品監(jiān)管體系，著力提升藥品監(jiān)管能力，堅(jiān)決守住藥品安全底線，大力促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾對(duì)藥品安全的需求。?
??（二）重點(diǎn)措施。在具體措施上，主要是突出四方面能力建設(shè)，十三項(xiàng)具體措施。一是突出提升檢查執(zhí)法能力。針對(duì)改革后市旗區(qū)藥品監(jiān)管隊(duì)伍弱化的現(xiàn)狀，制定了健全檢查執(zhí)法體系、提高稽查辦案能力、提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)、推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、強(qiáng)化部門協(xié)作能力等五項(xiàng)重點(diǎn)措施，提出了檢查員實(shí)施分級(jí)管理、職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、落實(shí)檢查員薪酬待遇、加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量執(zhí)法裝備配備、加強(qiáng)跨部門協(xié)同配合和行刑銜接以及聯(lián)合懲戒等具體任務(wù)，培養(yǎng)硬實(shí)力，淬煉硬作風(fēng)，著力打造一支忠誠(chéng)、干凈、擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)檢查執(zhí)法隊(duì)伍。二是突出提升技術(shù)支撐能力。制定了提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力、提升藥物警戒能力、提升智慧監(jiān)管能力等三項(xiàng)重點(diǎn)措施，提出了加快建設(shè)“智慧市場(chǎng)監(jiān)管”一體化綜合平臺(tái)、開(kāi)展市級(jí)實(shí)驗(yàn)室改造和檢驗(yàn)檢測(cè)能力達(dá)標(biāo)建設(shè)、建立市旗區(qū)兩級(jí)“檢驗(yàn)檢測(cè)資源共享服務(wù)平臺(tái)”、加快信息化監(jiān)管體系建設(shè)、加強(qiáng)追溯數(shù)據(jù)鏈和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管數(shù)據(jù)應(yīng)用等具體任務(wù)。三是突出提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力。制定了提升風(fēng)險(xiǎn)管控能力和推動(dòng)市旗區(qū)兩級(jí)建立完善藥品應(yīng)急管理體系兩項(xiàng)重點(diǎn)措施，建立健全風(fēng)險(xiǎn)交流、研判、核查和處置機(jī)制，提升應(yīng)急管理處置和輿情監(jiān)測(cè)處置能力，全方位防范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、輿情風(fēng)險(xiǎn)。四是突出優(yōu)化服務(wù)促進(jìn)發(fā)展。針對(duì)我市優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求，提高為企業(yè)服務(wù)能力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。制定了優(yōu)化完善藥品領(lǐng)域?qū)徟w系、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、促進(jìn)中藥（蒙藥）傳承創(chuàng)新等三項(xiàng)重點(diǎn)措施。通過(guò)“極簡(jiǎn)審批”、“容缺受理”等措施全面提升服務(wù)水平，建立創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械獲批注冊(cè)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，培育壯大特色中藥（蒙藥）品牌，推動(dòng)中藥（蒙藥）制劑特色服和上市藥品品種轉(zhuǎn)化，全面提升藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。?
??（三）保障措施。重點(diǎn)突出強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)和提升政策保障能力。制定了加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善治理機(jī)制、強(qiáng)化保障支持、優(yōu)化人事管理、激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為等五項(xiàng)重點(diǎn)措施，建立權(quán)責(zé)明晰、督促有力、齊抓共管的責(zé)任體系，發(fā)揮各級(jí)食品藥品安全委員會(huì)議事協(xié)調(diào)機(jī)制作用，加強(qiáng)對(duì)各地藥品安全責(zé)任落實(shí)情況考核評(píng)價(jià)。建立經(jīng)費(fèi)保障機(jī)制、設(shè)立藥品安全首席檢查員崗位、創(chuàng)新完善人力資源政策等任務(wù)要求，進(jìn)一步激勵(lì)藥監(jiān)干部擔(dān)當(dāng)作為、干事創(chuàng)業(yè)。?