|
企業(yè)名稱
|
上海得邦得力激光技術有限公司
|
法定代表人
|
吳文瓊
|
|
企業(yè)負責人
|
吳文瓊
|
管理者代表
|
吳文瓊
|
|
注冊地址
|
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金藏路258號3幢5層（T20-3-5）
|
|
生產(chǎn)地址
|
上海市浦東新區(qū)金藏路258號3幢5樓
|
|
檢查日期
|
2018年7月10日-2018年7月11日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
半導體激光治療機、二氧化碳激光治療機
|
|
檢查目的
|
有因檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責任。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項嚴重缺陷：
|
|
規(guī)范
第四十二條
|
企業(yè)與激光管（A類物料）供應商簽訂的質(zhì)量協(xié)議中缺少關鍵性能指標波長的要求。
|
|
規(guī)范
第五十八條
|
二氧化碳激光治療機注冊產(chǎn)品標準規(guī)定產(chǎn)品瞄準光波長應為635nm±20nm，但企業(yè)未根據(jù)此要求制定相應檢驗規(guī)范，且未配備相應檢測設備。
|
|
規(guī)范
第六十條
|
1.企業(yè)產(chǎn)品放行授權書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產(chǎn)品合格的放行權，但實際由不具備資質(zhì)的文控人員代簽章，且無相關授權文件。
2.產(chǎn)品放行審批表中的產(chǎn)品檢驗放行人應由質(zhì)檢部負責人審核簽字，但查某序列號產(chǎn)品記錄，實際簽字人為生產(chǎn)部負責人，與文件規(guī)定不符。
|
|
規(guī)范
第七十八條
|
企業(yè)2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關評審活動。
|
|
|
現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)5項一般缺陷：
|
|
規(guī)范
第二十三條
|
企業(yè)游標卡尺校驗規(guī)程規(guī)定每年進行一次校驗。但某編號游標卡尺未按要求進行校驗。
|
|
規(guī)范
第二十五條
|
企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量手冊中未識別新版YY/T 0287等標準要求。
|
|
規(guī)范
第二十七條
|
企業(yè)生產(chǎn)過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關原始數(shù)據(jù)進行記錄，無法實現(xiàn)記錄應當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性要求。
|
|
規(guī)范
第五十六條
|
企業(yè)未制定功率計等檢驗設備的使用記錄要求。
|
|
規(guī)范
第六十九條
|
企業(yè)收到產(chǎn)品國抽不合格結果后，稱已對已售產(chǎn)品用戶進行了回訪，但未能提供回訪記錄。
|
處理措施
|
|
針對上海得邦得力激光技術有限公司生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴重問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）的有關規(guī)定依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)應當完成全部缺陷項整改并經(jīng)市局跟蹤檢查合格后方可恢復生產(chǎn)。上海市局應及時將企業(yè)產(chǎn)品召回和停產(chǎn)整改復產(chǎn)情況報送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門，企業(yè)停產(chǎn)整改情況及市局采取的監(jiān)管措施須及時在市局網(wǎng)站發(fā)布。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年7月30日
|