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企業(yè)名稱
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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法定代表人
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方明
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企業(yè)負責人
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方明
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管理者代表
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杜永杰
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注冊地址
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浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號
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生產(chǎn)地址
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浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號
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檢查日期
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2018年6月26日-6月27日
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產(chǎn)品名稱
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脊柱內固定器-釘棒系統(tǒng)
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檢查類別
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)6項一般缺陷：
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規(guī)范第十七條
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企業(yè)未記錄非工作日期間成品倉庫的溫濕度。
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規(guī)范第二十條
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《基礎設施控制程序》未規(guī)定剪板機的停開機再確認周期。
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規(guī)范第二十一條
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實驗室的總有機碳分析儀、表面粗糙度測量儀相關操作規(guī)程未放置于現(xiàn)場，由文控中心統(tǒng)一管理，檢驗人員通過計算機系統(tǒng)查詢，檢驗現(xiàn)場不能隨手可得相應的作業(yè)指導書。
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規(guī)范第五十條
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抽查某批號連接棒產(chǎn)品的超聲波精洗記錄，企業(yè)僅記錄設定的溫度范圍和實際溫度，未記錄清洗槽的實際設定溫度。
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規(guī)范第五十二條
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存放在成品檢驗區(qū)的中間品無檢驗狀態(tài)標識。
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植入附錄2.1.4
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潔凈區(qū)緩沖間采用手浸沒于消毒劑中的手消毒方式，但消毒劑桶內的消毒劑量不足以浸沒雙手，企業(yè)提供的消毒劑驗證方案和驗證報告沒有明確消毒桶的規(guī)格和消毒劑的用量。
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處理措施
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針對該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應責成企業(yè)限期整改，必要時跟蹤復查，并要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局應將相關情況及時上報國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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