|
企業(yè)名稱
|
青島漢唐生物科技有限公司
|
法定代表人
|
楊帆
|
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
楊帆
|
管理者代表
|
崔欣
|
|
注冊(cè)地址
|
青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)河?xùn)|路369號(hào)
|
|
生產(chǎn)地址
|
青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)河?xùn)|路369號(hào)
|
|
檢查日期
|
2018年7月26日-7月27日
|
|
產(chǎn)品名稱
|
胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
|
|
檢查類別
|
合規(guī)檢查
|
|
檢查依據(jù)
|
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 體外診斷試劑》
|
|
主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
|
|
依據(jù)條款
|
缺陷和問題描述
|
|
|
現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷：
|
|
規(guī)范第十七條條
|
包被和檢測(cè)用抗原和抗體如某IgG抗體、HAV抗原均存放在二層凈化生產(chǎn)車間的物料暫存間，未按規(guī)定存放在倉儲(chǔ)區(qū)。
|
|
規(guī)范第二十五條
|
1.《文件控制程序》4.5規(guī)定,《質(zhì)量手冊(cè)》更改后，由綜合辦公室保留文件更改內(nèi)容的記錄，企業(yè)無法提供《質(zhì)量手冊(cè)》文件更改內(nèi)容記錄。
2.《文件控制程序》4.5.2其他文件的更改規(guī)定,由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請(qǐng)》，經(jīng)原審批部門審核，上報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改，綜合辦公室應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄。企業(yè)的全部程序文件和三級(jí)文件于2018年5月12日由品保部某人申請(qǐng)，管代審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，與文件規(guī)定不符。
|
|
規(guī)范第二十七條
|
某批記錄顯示生產(chǎn)200個(gè)試劑盒，共配制稀釋液總量1385mL，每瓶分裝3mL，分裝208瓶，其余761mL稀釋液未說明去向。
|
|
規(guī)范第四十三條
|
企業(yè)分別與供應(yīng)商1和供應(yīng)商2簽訂了抗體及硝酸纖維素膜的采購合同，但無法提供原材料清單、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的記錄。
|
|
規(guī)范第四十四條
|
抗原抗體進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定1.對(duì)蛋白純度進(jìn)行SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳且純度≥90%；2.隨貨應(yīng)附有廠家檢驗(yàn)報(bào)告單。抽查發(fā)現(xiàn)某批號(hào)兔抗胃幽門螺旋桿菌抗體和某批號(hào)抗人抗體的檢測(cè)報(bào)告未進(jìn)行蛋白純度檢測(cè)，也無法提供廠家檢驗(yàn)報(bào)告單。
|
|
體外診斷試劑附錄2.1.3
|
未提供空調(diào)和制水系統(tǒng)日常管理和維護(hù)人員關(guān)于空調(diào)和制水系統(tǒng)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)詢問相關(guān)問題無法回答。
|
|
體外診斷試劑附錄2.2.11
|
潔凈區(qū)三層標(biāo)金間溫度為26.8℃，濕度為69%；物料暫存間溫度為25.1℃，濕度為74%，濕度超出規(guī)定的45%-65%的濕度范圍。
|
|
體外診斷試劑附錄2.2.14
|
1.二樓、三樓和質(zhì)控室空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管裝有手動(dòng)密閉閥，但未提供每次開、關(guān)密閉閥的日常記錄。
2.二樓空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)和回風(fēng)方向未進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
|
|
體外診斷試劑附錄2.3.2
|
制水間4個(gè)取樣點(diǎn)未按照《工藝用水管理規(guī)定》進(jìn)行標(biāo)識(shí)，通向二樓和三樓潔凈區(qū)的進(jìn)水管道、回水管道均無流向標(biāo)識(shí)。
|
|
體外診斷試劑附錄2.3.6
|
成品庫（2-8℃）溫度記錄表的7月1日至25日記錄時(shí)間8:00和14：00（14：30），成品庫（30℃以下）溫、濕度記錄表7月1日至25日記錄時(shí)間和記錄人同上。詢問記錄人，答復(fù)未按實(shí)際觀察時(shí)間記錄。
|
|
體外診斷試劑附錄2.4.3
|
硝酸纖維素膜訂貨明細(xì)中規(guī)定有效期為五年，但企業(yè)無法提供該主要物料有效期確定的驗(yàn)證記錄。
|
|
處理措施
|
|
針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，山東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
|
|
發(fā)布日期
|
2018年8月13日
|