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企業(yè)名稱(chēng)
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婁底民康醫(yī)藥有限公司
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企業(yè)法定代表人
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羅磊
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藥品經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)
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湘AA7380303（更）
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社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）
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914313006707755507
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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羅磊
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質(zhì)量負(fù)責(zé)人
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毛永華
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注冊(cè)地址
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婁底市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)中科、德國(guó)工業(yè)園13棟
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倉(cāng)庫(kù)地址
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婁底市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)中科、德國(guó)工業(yè)園13棟
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經(jīng)營(yíng)方式
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藥品批發(fā)
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經(jīng)營(yíng)范圍
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中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品
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檢查日期
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2018年8月21日--2018年8月23日
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檢查單位
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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核查驗(yàn)中心
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事由
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國(guó)家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)年度檢查計(jì)劃
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檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題
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1.質(zhì)量管理部門(mén)未定期跟蹤檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置的操作權(quán)限，業(yè)務(wù)員朱某離職后，企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中該用戶權(quán)限設(shè)置仍為可用狀態(tài)。
2.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人毛某執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證已過(guò)期，檢查時(shí)未進(jìn)行注冊(cè)。企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人鄒某截至檢查時(shí)未取得執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證。
3.企業(yè)出庫(kù)清單及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)均顯示有市場(chǎng)部、控銷(xiāo)部，但企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中無(wú)此部門(mén)，也未制定該部門(mén)職責(zé)。
4.企業(yè)陰涼庫(kù)、冷庫(kù)的測(cè)點(diǎn)終端超溫報(bào)警后，報(bào)警短信未傳至公司相關(guān)人員手機(jī)，報(bào)警短信綁定手機(jī)號(hào)為已離職人員。企業(yè)2017年度未對(duì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端進(jìn)行校準(zhǔn)、檢查、維修和保養(yǎng)。陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)部分時(shí)間段未上傳溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。
5.企業(yè)配備的冷藏車(chē)不能實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，也不能通過(guò)該企業(yè)溫濕度自動(dòng)化監(jiān)測(cè)系統(tǒng)讀取和存儲(chǔ)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，
6.企業(yè)配備的2個(gè)保溫箱不具有外部顯示溫度的功能，也不能實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄、傳送運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，也不能通過(guò)計(jì)算機(jī)終端讀取和存儲(chǔ)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。
7.企業(yè)文件規(guī)定冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱要進(jìn)行年度驗(yàn)證，2017年度未對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、保溫箱進(jìn)行年度滿載驗(yàn)證。
8.該企業(yè)目前使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)啟用于2018年2月，數(shù)據(jù)自動(dòng)備份存儲(chǔ)至服務(wù)主機(jī)，但不能提供其他備份數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)。
9.企業(yè)陰涼庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄顯示，除個(gè)別時(shí)段溫濕度在正常值，其他時(shí)間段均超標(biāo)，未采取相應(yīng)控制措施。
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處理措施
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婁底民康醫(yī)藥有限公司的上述行為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，湖南省藥品監(jiān)督管理局已依法撤銷(xiāo)該企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)（http://fda.hunan.gov.cn/xxgk_71325/tzgg/jdjc/201811/t20181108_5166484.html），對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為調(diào)查處理。
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