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單位名稱
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益陽市人民醫(yī)院
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地址
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益陽市資陽區(qū)五一西路232號(hào)
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檢查日期
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2018.7.17
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檢查目的
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規(guī)范醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》
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主要缺陷及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表單位缺陷的全部。建立與本單位使用器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其持續(xù)有效運(yùn)行是醫(yī)療器械使用單位的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷描述
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《辦法》第八條
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在該院檢驗(yàn)室發(fā)現(xiàn) 質(zhì)控血清 標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè) Randox laboratories Ltd，注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20162404592，規(guī)格：HN1530 20*5ml，經(jīng)抽查驗(yàn)收記錄，未記錄到貨時(shí)的（儲(chǔ)運(yùn)）溫度狀態(tài)。
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《辦法》第九條
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現(xiàn)場抽查發(fā)現(xiàn)該院進(jìn)貨查驗(yàn)記錄不全：
1、在該院倉庫發(fā)現(xiàn) 靜脈曲張剝脫導(dǎo)管 標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè) 法國 Gamida Tech，注冊(cè)證號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3774685，規(guī)格：02R2000?批號(hào)：OOP17L12，現(xiàn)場不能提供供貨商采購合同及海關(guān)通關(guān)單。
2、在該院介入中心發(fā)現(xiàn) 指引導(dǎo)管 標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè) Medtronic Inc，注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20143775609，規(guī)格：6F EBU3.5，批號(hào) 0008988862，生產(chǎn)日期 2018-02-13，庫存數(shù)量（5根），經(jīng)查詢介入中心耗材管理電腦檔案，未登記進(jìn)貨產(chǎn)品型號(hào)﹑批號(hào)﹑規(guī)格及庫存數(shù)量，同產(chǎn)品不同規(guī)格批號(hào)的材料無法核實(shí)盤點(diǎn)。
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《辦法》第十條
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檢驗(yàn)室存放體外診斷試劑的冰箱（柜）均無溫濕度記錄。
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《辦法》第十四條
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在該院骨科抽查住院病歷檔案（XXX 編號(hào) 18008080）植入材料鎖定金屬螺釘 HCQ04型Ф3.5*16﹑鎖定金屬接骨板 直行復(fù)位接骨板Ⅱ 6孔 直螺紋 使用記錄，未登記批號(hào)﹑序列號(hào)﹑注冊(cè)證號(hào)﹑生產(chǎn)企業(yè)名稱﹑有效期等信息，未建立質(zhì)量跟蹤卡。不能滿足可追溯的要求。
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《辦法》第十八條
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在該院醫(yī)療器械部檢查設(shè)備維修檔案：史密斯輸液泵（型號(hào) SY-1200）﹑好克電刀（型號(hào) S900）﹑飛利浦監(jiān)護(hù)儀（型號(hào) MP5）﹑飛利浦CT（型號(hào)128），維修檔案資料零散，未編目錄歸檔。
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《條例》第四十七條
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醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)未指定機(jī)構(gòu)，專職人員謝懌治無醫(yī)院紅頭文件任命函。
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處理措施
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針對(duì)本次檢查發(fā)現(xiàn)的益陽市人民醫(yī)院醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理存在的問題，責(zé)成益陽市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步調(diào)查核實(shí)，依法處理。應(yīng)限期整改的，依法責(zé)令限期整改，并跟蹤檢查；符合立案條件的，依法立案調(diào)查處理；對(duì)違反安全生產(chǎn)、衛(wèi)生計(jì)生行政部門相關(guān)規(guī)定的情況，及時(shí)通報(bào)同級(jí)相關(guān)部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門。處理結(jié)果及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
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發(fā)布時(shí)間
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2018年7月27日
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