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企業(yè)名稱
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上海怡友醫(yī)療器械有限公司
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法定代表人
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NOH HYOJUN
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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NOH HYOJUN
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管理者代表
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黃飛
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注冊(cè)地址
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上海市閔行區(qū)宜山路1618號(hào)E座3樓
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生產(chǎn)地址
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上海市閔行區(qū)宜山路1618號(hào)E座3樓
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檢查日期
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2018年9月18日至19日
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產(chǎn)品名稱
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口腔曲面體層X射線機(jī)（PaX-400C）（2018年6月14日變更）全景口腔和頭顱X射線成像系統(tǒng)
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檢查類別
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合規(guī)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn) 7項(xiàng)一般缺陷項(xiàng)：
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規(guī)范第十七條
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倉儲(chǔ)區(qū)存放不合理，原料倉庫1和成品庫均存放有雜物，其中原料庫僅用移動(dòng)標(biāo)識(shí)牌對(duì)整垛物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)。
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規(guī)范二十五條
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未對(duì)文件控制程序進(jìn)行及時(shí)修訂。如1）電介質(zhì)強(qiáng)度測(cè)試儀2016年3月已經(jīng)更新，其作業(yè)指導(dǎo)書依然為2015年5月制定。2）檢測(cè)人員使用Piranha 255型非接觸式電離法測(cè)試管電壓，操作規(guī)程（文件編號(hào)PaXi-OQC）明確為接觸式的示波器法測(cè)試（規(guī)范指導(dǎo)原則第4.2.1條）3）未對(duì)新發(fā)布法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)收集和更新。如2015年后發(fā)布法規(guī)均未收錄及受控；受控標(biāo)準(zhǔn)中YY/T0287-2003和YY0310-2005已被替代，企業(yè)未進(jìn)行相應(yīng)收集變更。
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規(guī)范第二十五條
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供應(yīng)商審核制度不完善，如《采購控制程序》修改后，未經(jīng)過企業(yè)內(nèi)部審核批準(zhǔn)就實(shí)施。
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規(guī)范五十六條
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質(zhì)量控制程序不完善，未按照GB9706.1和檢定要求檢驗(yàn)。如檢測(cè)人員把高電壓輸出電極置于金屬平面上測(cè)試。
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規(guī)范第六十六條
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未按企業(yè)程序文件對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。如：顧客溝通控制程序（QP090）要求有顧客滿意度調(diào)查表、顧客滿意度調(diào)查匯總表，現(xiàn)場(chǎng)未能提供上述相關(guān)記錄。
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規(guī)范第七十三條
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未按企業(yè)程序文件進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析。如數(shù)據(jù)分析控制程序（QP210）文件要求有產(chǎn)品質(zhì)量季度報(bào)表及售后顧客投訴等統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，現(xiàn)場(chǎng)未能提供相關(guān)文件。
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規(guī)范第七十四條
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未按企業(yè)程序文件進(jìn)行糾正預(yù)防措施統(tǒng)計(jì)。如：糾正和預(yù)防措施控制程序（QP230）要求有預(yù)防糾正措施報(bào)告及糾正預(yù)防措施報(bào)告一覽表，現(xiàn)場(chǎng)未能提供相關(guān)文件。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年10月30日
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