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企業(yè)名稱

云南省楚雄州醫(yī)用器具有限責任公司

法定代表人

王勇

企業(yè)負責人

王勇

管理者代表

張巧紅

注冊地址

云南省姚安縣龍崗

生產地址

云南省姚安縣龍崗

檢查日期

2018年10月16日

產品名稱

一次性使用空氣凈化輸液器帶針（精密過濾型）

檢查類別

合規(guī)檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題及其判定依據(jù)

　　本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。

依據(jù)條款

缺陷和問題描述

　　2018年5月28日企業(yè)分別向姚安縣市場監(jiān)督局、楚雄州食品藥品監(jiān)督局、云南省食品藥品監(jiān)督局提交停產報告?，F(xiàn)場未見相關醫(yī)療器械原材料及成品，處于停產狀態(tài)。

處理措施

　　恢復生產前應經云南省局檢查合格后方可恢復生產

發(fā)布日期

2018年10月30日