近期，河南省食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù) “雙隨機、一公開”原則，按照原國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)[2017]120號）要求，對鄭州正達(dá)醫(yī)療科技有限公司等22家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織開展了雙隨機飛行檢查。
針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，已責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行依法處理。同時，督促企業(yè)按期整改到位。
現(xiàn)將22家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)檢查情況、處理情況（見附件）予以通告。
附件：鄭州正達(dá)醫(yī)療科技有限公司等22家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雙隨機飛行檢查情況.docx