??? 為貫徹落實(shí)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年工作要點(diǎn)及業(yè)務(wù)工作計(jì)劃的通知》（閩藥監(jiān)〔2023〕15號(hào)）要求，福建省藥品監(jiān)督管理局分別于2023年10月15日至10月21日和2023年11月6日至11月11日組織檢查人員對(duì)福州、廈門、龍巖、三明、南平等地市17家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店12家，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
一、檢查人員：?鐘啟秋、陳其慶、魏一平、高智宗、陳?昕、郭嘉斌、林燕玲、陳明棟、王敏剛、張??磊、鄭夢(mèng)婷、王秀云、陳丹丹、柳友彬、詹泉明、王荔青、張代平、李??軍、沈佳靜、王文月、余秋強(qiáng)。
二、被檢查企業(yè)名單
藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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序號(hào)
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企業(yè)名稱
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1
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福建省揚(yáng)祖醫(yī)藥有限公司
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2
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福建紅藥房醫(yī)藥連鎖有限公司
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3
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福建省華成醫(yī)藥有限公司
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4
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國(guó)藥控股三明有限公司
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5
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龍巖市上航醫(yī)藥連鎖有限公司
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6
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南平鷺燕大藥房有限公司
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7
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福建省龍巖市騰輝醫(yī)藥有限公司
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8
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南平鷺燕醫(yī)藥有限公司
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9
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三明鷺燕大藥房有限公司
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10
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福建省南平百靈醫(yī)藥連鎖有限公司
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11
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三明鷺燕醫(yī)藥有限公司
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12
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福建海華醫(yī)藥連鎖有限公司
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13
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福建鷺燕醫(yī)藥發(fā)展有限公司
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14
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廈門漢豐醫(yī)藥有限公司
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15
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福建康仁醫(yī)藥有限公司
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16
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國(guó)藥控股泉州有限公司
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17
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國(guó)藥控股福建有限公司
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延伸抽查連鎖門店名單
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1
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三明鷺燕大藥房有限公司列東店
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2
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龍巖市上航醫(yī)藥連鎖有限公司上杭縣民生藥店
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3
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三明鷺燕大藥房有限公司三元明珠店
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4
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龍巖市上航醫(yī)藥連鎖有限公司上杭縣稔田康華藥店
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5
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福建紅藥房醫(yī)藥連鎖有限公司白沙大藥店
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6
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南平鷺燕大藥房有限公司四鶴店
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7
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福建紅藥房醫(yī)藥連鎖有限公司永太大藥房
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8
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南平鷺燕大藥房有限公司延平中山路店
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9
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龍巖市新羅區(qū)海華達(dá)源醫(yī)藥有限公司
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10
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福建省南平百靈醫(yī)藥連鎖有限公司南平藥行
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11
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龍巖市新羅區(qū)海華眾康醫(yī)藥有限公司
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12
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福建省南平百靈醫(yī)藥連鎖有限公司延城大藥房
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三、檢查的主要內(nèi)容
根據(jù)《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票;是否存在偽造采購(gòu)藥品來(lái)源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)；是否存在在核準(zhǔn)地址以外場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、不按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸、不按規(guī)定開展追溯；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現(xiàn)金交易；是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。
四、檢查結(jié)果
檢查發(fā)現(xiàn)，有的企業(yè)開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審未涵蓋連鎖門店審核情況，審核記錄表無(wú)審核人員簽字，企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖分為質(zhì)管部，辦公室，信息部，儲(chǔ)運(yùn)部，業(yè)務(wù)部，財(cái)務(wù)部，但未能提供部門設(shè)置文件；企業(yè)設(shè)置了連鎖門店間藥品調(diào)撥和門店請(qǐng)貨審核、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理等部門，但沒(méi)有制訂相應(yīng)的職責(zé)，相關(guān)崗位人員對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的操作流程不熟悉。有的企業(yè)質(zhì)量管理部門沒(méi)有對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性以及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理，連鎖門店直接向受托方請(qǐng)貨、采購(gòu)未經(jīng)連鎖總部審批。有的企業(yè)質(zhì)量管理部門沒(méi)有嚴(yán)格認(rèn)真履行職責(zé)；溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的賬號(hào)權(quán)限分配未見相應(yīng)審批文件，存在“系統(tǒng)管理員”、“管理員”賬號(hào)未明確使用人員，且操作權(quán)限為“超級(jí)權(quán)限”的情況。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人屢職能力較差，對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的資料收集審核，門店的統(tǒng)一管理，庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目?jī)?nèi)容，常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)溫度區(qū)間范圍等基本知識(shí)不掌握，對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作不熟悉，在質(zhì)量管理工作中缺乏不能正確判斷和保障實(shí)施的能力。有的企業(yè)未依據(jù)保溫箱、冷庫(kù)滿載、冷藏車滿載驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容修訂《冷鏈操作規(guī)程》，倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)張貼的《保溫箱使用操作規(guī)程》中的保溫箱保溫時(shí)限為20小時(shí)54分鐘，與2023年的驗(yàn)證報(bào)告的最長(zhǎng)保溫時(shí)限19小時(shí)22分鐘不相符。有的企業(yè)未按規(guī)定設(shè)置專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存蛋白同化制劑和肽類激素，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，藥品類易制毒化學(xué)品庫(kù)濕度超限，高達(dá)90.6%RH以上，現(xiàn)場(chǎng)報(bào)警聲為關(guān)閉狀態(tài)，養(yǎng)護(hù)人員未對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控等缺陷。
對(duì)企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題，檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實(shí)。
特此公告。?????????????????????????????????????????
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福建省藥品監(jiān)督管理局
2023年12月11日
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提示：相關(guān)單位轉(zhuǎn)載或引用藥品監(jiān)管部門公布的信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》“有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正”等有關(guān)法律規(guī)定，否則將依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。如對(duì)信息作進(jìn)一步解讀，應(yīng)作必要的核實(shí)。