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注冊(cè)人名稱
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Medtronic, Inc.
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注冊(cè)人住所
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710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
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生產(chǎn)地址
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3800 Annapolis Lane Plymouth, MN 55447, USA.
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代理人名稱
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美敦力（上海）管理有限公司
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檢查品種
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人工心臟瓣膜
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檢查類型
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監(jiān)督檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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本檢查報(bào)告僅對(duì)該次現(xiàn)場(chǎng)檢查負(fù)責(zé)。其上所列缺陷并不代表企業(yè)存在的所有問題。你公司有責(zé)任遵循中國現(xiàn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。
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檢查結(jié)果
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)缺陷：
工廠潔凈車間的工藝用水，主要用于產(chǎn)品內(nèi)包裝前過程檢查中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品污點(diǎn)時(shí)的清潔，與產(chǎn)品直接接觸。環(huán)境控制通用要求程序（文件編號(hào)10083272DOC）未規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈車間用水點(diǎn)電導(dǎo)率，制水系統(tǒng)SOP（文件編號(hào)OP-00-3173）也未規(guī)定正常生產(chǎn)情況下定期確認(rèn)要求。
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對(duì)于上述缺陷，你公司有責(zé)任對(duì)其產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查和確認(rèn)，并盡快進(jìn)行整改。請(qǐng)?jiān)谑盏酱藞?bào)告50個(gè)工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）告知整改情況，包括針對(duì)每個(gè)缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時(shí)間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計(jì)劃完成時(shí)間。
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