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企業(yè)名稱
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廣西華興藥械有限公司
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法定代表人
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楊宏森
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企業(yè)負責人
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楊宏森
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住所
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來賓市興賓區(qū)良江鎮(zhèn)大良村260號
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經(jīng)營場所
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來賓市興賓區(qū)良江鎮(zhèn)大良村260號
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庫房地址
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來賓市興賓區(qū)良江鎮(zhèn)大良村260號
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檢查日期
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2018年9月29日至9月30日
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經(jīng)營范圍
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Ⅱ類：第二類醫(yī)療器械（其中體外診斷試劑僅包括：家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙）、排卵檢測試紙、檢測試紙（尿試紙））。
Ⅲ類：6815注射穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備；6866醫(yī)用高分子材料及制品。
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檢查目的
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飛行檢查
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檢查依據(jù)
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醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出缺陷和問題，只是本次現(xiàn)場檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題全部。針對本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當落實質(zhì)量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，采取必要措施管控風險。
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依據(jù)規(guī)范條款
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缺陷和問題描述
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?關(guān)鍵項3項
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規(guī)范第六條
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企業(yè)制定的質(zhì)量管理職責權(quán)限文件不夠完善。如：質(zhì)量負責人的任命文件中未見職責權(quán)限的內(nèi)容。（指導(dǎo)原則※2.6）
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規(guī)范第八條
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企業(yè)制定的《醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定》（編號：HXYX-QM-09-2018）不夠完善。如：對不合格品退貨未見由質(zhì)管部門作出判斷并報質(zhì)量負責人審批等內(nèi)容。（指導(dǎo)原則※2.8.1）
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規(guī)范第三十八條
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現(xiàn)場抽查存放在合格區(qū)的醫(yī)療器械“新型接便器”（膀胱腰側(cè)袋子），（制造商：新鄉(xiāng)市康源醫(yī)用器材廠，產(chǎn)品注冊證號：豫新食藥監(jiān)械（準）字2009第1660015號，型號：XJB-III型）包裝外盒破損且外包裝沒有顯示生產(chǎn)日期等內(nèi)容，驗收人員未按企業(yè)制定的《醫(yī)療器械驗收的規(guī)定》（編號：HXYX-QM-X04-2018）對醫(yī)療器械的外觀、包裝等內(nèi)容進行檢查、核對。（指導(dǎo)原則※5.38.1）
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一般項6項
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規(guī)范第五條
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企業(yè)制定的質(zhì)量管理職責權(quán)限文件不夠完善。如：企業(yè)現(xiàn)場未能提供企業(yè)負責人的職責權(quán)限文件。（指導(dǎo)原則2.5.1）
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規(guī)范第十四條
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企業(yè)建立的培訓(xùn)檔案中缺少對培訓(xùn)人員的上崗評估材料。（指導(dǎo)原則3.14）
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規(guī)范第二十七條
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企業(yè)未對在用的設(shè)備設(shè)施建立記錄和檔案。（指導(dǎo)原則4.27）
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規(guī)范第四十二條
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企業(yè)對飛行檢查組人員進入醫(yī)療器械倉庫，未見批準進入作業(yè)區(qū)的手續(xù)。（指導(dǎo)原則6.42）
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規(guī)范第五十七條
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退貨記錄信息不完整，未能準確記錄退貨的實際情況。如：現(xiàn)場抽查該公司銷售退貨單（編號：31YJ）、（編號：33CJ-3），銷售的綁扎膠布（13卷醫(yī)用橡皮膏）、一次性使用無菌注射器未明確退貨原因。（指導(dǎo)原則8.57）
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規(guī)范第六十二條
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企業(yè)未配備專職或兼職人員承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。（指導(dǎo)原則8.62）
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處理措施
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針對廣西華興藥械有限公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，來賓市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定依法處置。對企業(yè)存在的缺陷項，在5個工作日內(nèi)做出處置措施，在企業(yè)完成整改之前，確保企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。處置結(jié)果要求在來賓市食品藥品監(jiān)督管理局門戶網(wǎng)站進行公示并反饋自治區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。涉嫌違法違規(guī)需要立案查處和責令企業(yè)停業(yè)的，在案件處理完成后，另行報告。
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發(fā)布時間
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2018年10月17日
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