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企業(yè)名稱
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蘇州日月星塑膠有限公司
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法定代表人
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許福民
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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許福民
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管理者代表
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許筠婷
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注冊(cè)地址
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蘇州高新區(qū)華山路西木合街
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生產(chǎn)地址
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蘇州高新區(qū)華山路西木合街
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檢查日期
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2018年7月12日
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產(chǎn)品名稱
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一次性使用吸痰包、一次性使用鼻氧管
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檢查目的
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有因檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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情況說明
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江蘇省局于2018年6月28日至29日對(duì)該企業(yè)飛行檢查，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，企業(yè)主動(dòng)提出停產(chǎn)整頓，并于2018年7月10日提交停產(chǎn)書面報(bào)告。檢查組查驗(yàn)了企業(yè)注塑車間、擠出車間、滅菌車間、包裝車間等區(qū)域，有部分組件、配件尚存放在生產(chǎn)車間內(nèi)，且未見生產(chǎn)人員，空調(diào)機(jī)組及生產(chǎn)設(shè)備均處于停機(jī)狀態(tài)。
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處理措施
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企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)按照規(guī)定書面報(bào)告江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局，經(jīng)省局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)相關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月30日
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