??? 為加強藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，福建省藥品監(jiān)督管理局于2024年9月8日至14日組織檢查人員對7家藥品批發(fā)（零售連鎖）企業(yè)及延伸3家連鎖門店、4家疫苗配送企業(yè)開展飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果公告如下：
一、被檢查企業(yè)名單
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序號
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企業(yè)名稱
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企業(yè)類型
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1
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福建康成醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)
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2
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龍巖市百信大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司
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連鎖總部
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龍巖市百信大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司九一路店
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連鎖門店
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龍巖市百信大藥房醫(yī)藥連鎖有限公司中山路新華藥店
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連鎖門店
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3
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龍巖市吉康醫(yī)藥連鎖有限公司
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連鎖總部
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龍巖市吉康醫(yī)藥連鎖有限公司好萊屋店
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連鎖門店
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4
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福建省國惠數(shù)字醫(yī)藥科技有限公司
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批發(fā)
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5
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三明宏仁醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)
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6
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三明九州通醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)
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7
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南平九州通醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)
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8
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福建鷺燕醫(yī)藥發(fā)展有限公司
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批發(fā)（含疫苗配送）
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9
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福建康仁醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)（含疫苗配送）
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10
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廈門漢豐醫(yī)藥有限公司
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批發(fā)（含疫苗配送）
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11
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國藥控股泉州有限公司
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批發(fā)（含疫苗配送）
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??二、檢查的主要內(nèi)容
??根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品檢查管理辦法（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)，
??重點檢查企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否完備；計算機系統(tǒng)能否覆蓋藥品采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送全過程，對藥品能否有效進行質(zhì)量管理和控制；溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)是否按規(guī)定監(jiān)測和記錄數(shù)據(jù)，配備的冷鏈運輸設(shè)施設(shè)備是否滿足經(jīng)營需要；票、賬、貨、款是否能夠相互對應(yīng)，特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑是否存在現(xiàn)金交易，特殊管理藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實；是否通過網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為；藥品零售連鎖總部是否落實“七統(tǒng)一”要求，是否存在異常低價采購藥品、參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品等情形。
??三、檢查結(jié)果
??檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在未依法經(jīng)營，藥品銷售、運輸環(huán)節(jié)未采取有效的控制措施，個別藥品收貨、驗收、入庫等記錄不真實。企業(yè)質(zhì)量管理部門對計算機系統(tǒng)操作權(quán)限和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核不到位，部分數(shù)據(jù)記錄不完整、計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能不夠完善。部分銷后退回藥品記錄不完整，質(zhì)量管理部門未對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理不到位，備份數(shù)據(jù)不完整或無庫房溫濕度備份數(shù)據(jù)，未對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行定期驗證。企業(yè)開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審不規(guī)范，內(nèi)部管理制度完善不及時，對相關(guān)崗位人員培訓(xùn)不到位，藥品到貨時未嚴(yán)格審核藥品的單位，未按規(guī)定對部分到貨藥品進行抽樣驗收。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理不夠規(guī)范，未制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和操作規(guī)程等缺陷。
??連鎖門店檢查發(fā)現(xiàn)，存在未按藥品儲存要求分類陳列的現(xiàn)象，個別藥品銷售、陳列檢查等相關(guān)記錄不完整、不準(zhǔn)確，帳、貨不一致，陰涼區(qū)和常溫區(qū)的溫濕度計、電子天平均未定期校準(zhǔn)或檢定。門店在開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時，未按要求制定相關(guān)的藥品配送質(zhì)量管理制度等缺陷。
??疫苗企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，存在個別表單記錄不夠準(zhǔn)確，保溫箱超限報警不規(guī)范，企業(yè)實施批簽發(fā)生物制品的個別驗收記錄填寫不準(zhǔn)確，企業(yè)計算機系統(tǒng)對庫存近效期疫苗未采取近效期預(yù)警措施，企業(yè)收集的個別購貨單位資質(zhì)材料不全等缺陷。
??物流企業(yè)檢查發(fā)現(xiàn)，共享倉庫和異地倉庫未制定相應(yīng)的共享倉庫管理制度及異地倉庫管理制度，企業(yè)中藥飲片庫區(qū)存放了部分中藥材，藥品拼箱發(fā)貨代用包裝箱沒有拼箱標(biāo)志等缺陷。
??四、處置措施
??對企業(yè)存在嚴(yán)重缺陷的問題，已將線索移交藥品稽查部門作進一步調(diào)查；存在主要缺陷和一般缺陷的問題，已依法要求企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。
??特此公告。?????????????????????????????????????????
福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年11月20日