??? 我局于2018年7月25日對廈門億加康大藥房有限公司進行飛行檢查，檢查結(jié)果該企業(yè)嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》?，F(xiàn)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定，予以公告。
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企業(yè)注冊地址
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飛行檢查時間
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不符合項目情況
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檢查結(jié)論
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廈門市海滄區(qū)新陽街道新垵村西片316號
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2018年7月25日
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嚴重缺陷2項，主要缺陷10項，一般缺陷2項
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嚴重違反GSP
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飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問題
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現(xiàn)場檢查該企業(yè)計算機系統(tǒng)（藥客滿），未見2018年6月前的藥品采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)相關(guān)記錄；營業(yè)場所現(xiàn)場擺放的部分藥品（如宮炎平分散片、乳寧膠囊、奧美拉唑腸溶膠囊等）無法提供購進票據(jù)，企業(yè)所經(jīng)營的藥品無法追溯。（**00201）；企業(yè)采購藥品，未向供貨單位索取發(fā)票，如：現(xiàn)場抽查企業(yè)購進票據(jù)，漳州市集發(fā)醫(yī)藥有限公司銷貨清單，2018年5月14日，單號：XS180514061782；2018年5月16日，單號：XS180516062821；2018年6月9日，單號：XS180609074954；2018年6月19日，單號：XS180619079894，上述隨貨清單均未見發(fā)票。（**15209）；企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)管員林智英不在現(xiàn)場，未有效履行職責，無法確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。（*12201）；常溫區(qū)中藥飲片柜放置個人生活用品。（*13201）；該企業(yè)各崗位人員無法正確理解質(zhì)量管理文件內(nèi)容，無法保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行，如：企業(yè)未執(zhí)行制定的《不合格藥品管理制度》、《不合格藥品處理操作規(guī)程》，不合格藥品銷毀未建立臺賬，未履行不合格藥品報損審批手續(xù)等。（*13401）；非企業(yè)在職人員可登錄執(zhí)業(yè)藥師林智英的計算機系統(tǒng)賬號，代為履行質(zhì)量管理崗位和處方審核崗位的職責。（*13701）；現(xiàn)場檢查未見該企業(yè)2018年6月前的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，藥品經(jīng)營管理全過程無法追溯。（*13901）；企業(yè)未及時對計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)進行存儲、備份，導致系統(tǒng)數(shù)據(jù)全部缺失，無法滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的實際需要，無法滿足藥品追溯的要求。（*14601）；現(xiàn)場抽查營業(yè)場所擺放藥品，如宮炎平分散片（批號170705，江西民濟藥業(yè)有限公司生產(chǎn)）、乳寧膠囊（批號20170103，陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)）、奧美拉唑腸溶膠囊（批號18011017，濟南明鑫制藥股份有限公司生產(chǎn)）等藥品無法提供購進票據(jù)，且未按規(guī)定核實藥品實物，并逐批進行驗收。（*15301、*15401）；營業(yè)場所處方藥和非處方藥混放，且分區(qū)標識不清。（*16105）；企業(yè)不合格藥品處理過程沒有完整手續(xù)和記錄。（*16429）
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廈門市市場監(jiān)督管理局
二0一八年七月三十日