??? 為了加強對藥品和藥包材的質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序，保障上市藥品和藥包材產(chǎn)品質(zhì)量安全，上海市食品藥品監(jiān)督管理局對本市藥品和藥包材生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位實施了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，現(xiàn)將抽檢不合格產(chǎn)品予以公告（見附表）。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局已組織相關監(jiān)管部門對涉事單位生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為依法查處，并要求涉事單位對不合格產(chǎn)品立即采取暫停銷售、使用、召回產(chǎn)品等風險控制措施。
對不合格產(chǎn)品及相應企業(yè)，上海市食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加強跟蹤檢查和抽檢力度，并要求企業(yè)所在地市場監(jiān)管局加強日常監(jiān)管，督促企業(yè)查清原因，制定并落實整改措施，消除風險隱患。
特此公告。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2018年4月3日
（公開范圍：主動公開）
小貼士：
藥品標準中的檢查項反映包括藥品的安全性、有效性、限度、均一性、純度等內(nèi)容，根據(jù)不同藥品的特性有微生物限度、有關物質(zhì)、pH值、可見異物、色素等分項目。
含量測定是指用物理、化學或生物的方法，對供試品含有的有關成分進行檢測。
二氧化硫殘留項目主要控制中藥材或飲片等經(jīng)過硫磺熏蒸后的二氧化硫殘留量。
重（裝）量差異是藥品制劑均勻性的指標之一，主要檢查最小單位藥品的重（裝）量均勻度是否在標準規(guī)定的范圍內(nèi)，不符合規(guī)定可能會影響用藥療效。
吸濕率是指干燥劑吸收環(huán)境中水分的能力。
附表1
藥品監(jiān)督抽檢不合格情況
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序號
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品名
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規(guī)格
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批號
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檢驗
結論
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不合格項目
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檢驗依據(jù)
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檢測單位
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被抽樣單位
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標示生產(chǎn)
單位
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備注
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1
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何首烏
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飲片
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170511
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不合格
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含量測定
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2015年版中國藥典
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上海市食品藥品檢驗所
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上海華源藥業(yè)有限公司
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蘇州市博源藥業(yè)有限公司
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2
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北沙參
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飲片
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170123
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不合格
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二氧化硫殘留
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2008年版上海炮規(guī)、2015年版中國藥典
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上海市食品藥品檢驗所
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上海滬大中醫(yī)門診部
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蘇州市博源藥業(yè)有限公司
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3
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氯地松乳膏
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/
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170604
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不合格
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裝量差異
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上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機構制劑質(zhì)量標準SYZ-HB-084-2004
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上海市松江食品藥品檢驗所檢驗報告
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上海市第一人民醫(yī)院
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上海市第一人民醫(yī)院
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4
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小茴香
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飲片
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170503
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不合格
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含量測定
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2015年版中國藥典
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上海市崇明食品藥品檢驗所
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上海華源藥業(yè)有限公司
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蘇州市春暉堂藥業(yè)有限公司
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附表2
藥包材監(jiān)督抽檢不合格情況
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序號
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品名
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規(guī)格
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批號
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檢驗結論
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不合格項目
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檢驗依據(jù)
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檢測單位
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被抽樣單位
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標示生產(chǎn)單位
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1
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固體藥用聚乙烯瓶裝硅膠干燥劑
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輔料
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1708001
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不合格
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吸濕率
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Q31/0116000003C040-2017
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上海市食品藥品包裝材料測試所
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上海華誼集團華原化工有限公司
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上海華誼集團華原化工有限公司
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