2022年第11期
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內(nèi)容提要
美國FDA發(fā)布關(guān)于Teleflex公司因分離或脫離呼吸系統(tǒng)風(fēng)險召回Iso Gard過濾器S的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Getinge公司因無法保持無菌屏障風(fēng)險召回長時間生命支持（PLS）套件的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Philips公司因電纜可靠性風(fēng)險召回Incisive CT系統(tǒng)的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于邁瑞醫(yī)療因硬件問題風(fēng)險召回BeneHeart C系列自動體外除顫器的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Becton Dickinson公司因包裝破裂風(fēng)險召回BD帶延長管的連接旋塞的警示信息
美國FDA發(fā)布關(guān)于Baxter Hillrom公司因存在射頻干擾附近醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險召回WatchCare失禁管理系統(tǒng)(IMS)的警示信息
美國FDA發(fā)布關(guān)于Insulet公司因電池膨脹、泄漏或過熱風(fēng)險召回Omnipod DASH個人糖尿病管理器(PDM)的警示信息
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于強生醫(yī)療公司因線結(jié)拉伸強度風(fēng)險召回PDS II縫合線的警示信息
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美國FDA發(fā)布關(guān)于Teleflex公司因分離或脫離呼吸系統(tǒng)風(fēng)險召回Iso Gard過濾器S的警示信息
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??發(fā)布日期：2022年11月2日
??召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
??召回產(chǎn)品：Teleflex公司的Iso Gard過濾器S（銷售日期:2020年9月1日至2022年7月5日）
??產(chǎn)品用途：Iso Gard 過濾器S是連接到重癥監(jiān)護室和手術(shù)室呼吸設(shè)備或呼吸系統(tǒng)的呼吸回路的細菌過濾器。細菌過濾器用于保護設(shè)備和患者免受潛在的空氣污染物的污染。
??召回原因：Teleflex公司收到Iso Gard 過濾器S可能分離或脫離呼吸系統(tǒng)的相關(guān)報告，召回了涉及型號的ISO Gard過濾器S。如果過濾器在使用過程中分裂或分離，則可能無法正?；蛴行Чぷ?。該問題可能導(dǎo)致患者空氣供應(yīng)不足，患者的氧氣水平降至安全水平以下（去飽和），以及潛在的交叉污染。使用上述出現(xiàn)問題的產(chǎn)品可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。Teleflex公司收到與此問題有關(guān)的投訴有36起，導(dǎo)致患者傷害的事件4起，其中包括氧氣水平去飽和。目前尚無死亡或長期受傷的報告。
??召回措施：2022年8月26日，Teleflex向客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設(shè)備召回信。信中建議采取以下行動：①醫(yī)療機構(gòu)立即檢查召回范圍內(nèi)的產(chǎn)品庫存，停止使用和分發(fā)受影響的產(chǎn)品；隔離任何受影響的產(chǎn)品并填寫隨信提供的確認表。②經(jīng)銷商應(yīng)讓每位客戶填寫產(chǎn)品確認表并立即檢查受影響產(chǎn)品的庫存；停止使用和分發(fā)受影響的產(chǎn)品；隔離受影響的產(chǎn)品并退回召回范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。
??（美國FDA網(wǎng)站）
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澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Getinge公司因無法保持無菌屏障風(fēng)險召回長時間生命支持（PLS）套件的警示信息
??發(fā)布日期：2022年11月3日
??召回級別：I級
??召回產(chǎn)品：Getinge公司-PLS套件、PLS套件PLUS
??召回原因：在內(nèi)部調(diào)查期間，Maquet Cardiopuline GmbH（MCP）發(fā)現(xiàn)，PLS套件組件再循環(huán)管線和剪刀的包裝材料（醫(yī)用紙）如果在預(yù)涂過程中沒有立即消耗，不足以在從初包裝（打開托盤上的Tyvek）中取出后保持無菌屏障。
??受影響的附件包裝材料在運輸過程中可能會損壞，損壞可能無法檢測到，因為它們太小，無法用肉眼識別。
??迄今為止，還沒有嚴重受傷或死亡的投訴報告。
??召回措施：
??Getinge告知客戶，新包裝材料將于2022年12月實施。同時告知客戶，PLS套件必須在打開PLS套件托盤的Tyvek（特衛(wèi)強）吸塑盒蓋后立即使用，包括提供以切斷主線的剪刀。必須處理在啟動過程中未消耗的所有剩余部件。還建議客戶，為了使用再循環(huán)管路使患者脫離體外循環(huán)，他們必須從新的PLS套件中取出再循環(huán)管路。PLS套件的其余部件必須在抽出再循環(huán)管路后進行處理。建議客戶向Getinge報告與受影響產(chǎn)品有關(guān)的任何不良事件。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
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澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Philips公司因電纜可靠性風(fēng)險召回Incisive CT系統(tǒng)的警示信息
??發(fā)布日期：2022年11月10日
??召回級別：II級
??召回產(chǎn)品：Philips公司Incisive CT患者接口監(jiān)視器(PIM)
??召回原因：Philips Electronics已發(fā)現(xiàn)Incisive CT系統(tǒng)附帶的PIM（患者接口監(jiān)視器）電纜存在可靠性問題，可能會影響設(shè)備的性能。當使用Incisive CT系統(tǒng)進行心臟掃描時，PIM電纜傳輸ECG（心電圖）信號。如果在日常操作中經(jīng)常插拔PIM電纜的連接器，連接器和導(dǎo)線可能會從焊接點斷開。這種斷開可能導(dǎo)致ECG信號的間歇性丟失。如果在心臟掃描期間ECG信號不可用，并且所獲得的圖像不足以進行臨床診斷，則操作員可能需要重新掃描患者。
??迄今為止，尚未報告與該問題相關(guān)的不良事件。
??召回措施：飛利浦建議客戶如下：
??1.客戶可根據(jù)預(yù)期用途繼續(xù)使用Philips incisive CT系統(tǒng)。
??2.為盡量減少ECG信號丟失的可能性，避免頻繁插拔PIM電纜。
??3.如果出現(xiàn)連接故障，請聯(lián)系當?shù)胤?wù)代表并參考FCO72800782。
??4.飛利浦將聯(lián)系他們，安排時間讓現(xiàn)場服務(wù)工程師訪問現(xiàn)場，用升級版PIM電纜進行更換。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于邁瑞醫(yī)療因硬件問題風(fēng)險召回BeneHeart C系列自動體外除顫器的警示信息
??發(fā)布日期：2022年11月16日
??召回級別：I級
??召回產(chǎn)品：BeneHeart C系列自動體外除顫器
??召回原因：在產(chǎn)品制造過程中，邁瑞公司發(fā)現(xiàn)特定電子元件存在硬件問題。通過調(diào)查分析，發(fā)現(xiàn)根本原因是主板上的電極識別電容存在裂縫。設(shè)備可能會因上述原因無法識別成人和兒童電極，導(dǎo)致錯誤的能量輸出水平，對病人造成嚴重傷害或死亡。目前邁瑞公司尚未收到任何與該問題有關(guān)的現(xiàn)場投訴。
??召回措施：
??已告知客戶將會聯(lián)系并替換缺陷設(shè)備。在替換之前，所有BeneHeart C系列產(chǎn)品應(yīng)被隔離存放。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Becton Dickinson公司因包裝破裂風(fēng)險召回BD帶延長管的連接旋塞的警示信息
??發(fā)布日期：2022年11月10日
??召回級別：II級
??召回編號：RC-2022-RN-01400-1
??召回產(chǎn)品：BD帶延長管的連接旋塞-100 cm
??產(chǎn)品編號：394961
??產(chǎn)品批號：2060614
??產(chǎn)品注冊號：ARTG 126507 (Becton Dickinson Pty Ltd –輸注旋塞)
??召回原因：Becton Dickinson通過內(nèi)部調(diào)查證實，某批產(chǎn)品的泡罩包裝可能出現(xiàn)孔洞或破裂。由于這種潛在缺陷，產(chǎn)品的無菌性可能會受到影響。
??在澳大利亞尚沒有報告與此相關(guān)的不良事件。
??召回措施：建議客戶檢查庫存并銷毀所有受影響的庫存產(chǎn)品。客戶應(yīng)在確認表上記錄銷毀的金額，并將其返回給BD以獲得退款。
??對于已經(jīng)使用的產(chǎn)品，應(yīng)繼續(xù)按照醫(yī)療機構(gòu)的正常規(guī)定進行維護和更換，除非臨床懷疑有與這些產(chǎn)品相關(guān)的感染。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
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美國FDA發(fā)布關(guān)于Baxter Hillrom公司因存在射頻干擾附近醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險召回WatchCare失禁管理系統(tǒng)(IMS)的警示信息?
??發(fā)布日期：2022年11月23日
??召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
??召回產(chǎn)品：WatchCare失禁管理系統(tǒng)(IMS)
??產(chǎn)品型號:
??P7900B帶WatchCare的Centrella床
??P00697901:病床附件，帶WatchCare系統(tǒng)的VersaCare病床(A-J版)
??P00697902:病床附件，帶WatchCare系統(tǒng)的VersaCare病床K版
??P00697903:病床附件，帶WatchCare系統(tǒng)的Progressa病床
??P00697905:病床附件，帶WatchCare系統(tǒng)的Centrella病床
??分銷日期:2018年8月1日至2022年9月1日
??在美國召回的設(shè)備:8550臺
??召回發(fā)起日期:2022年9月30日
??器械用途：WatchCare失禁管理系統(tǒng)(IMS)包括特定的Centrella、Progressa和VersaCare醫(yī)院病床和一次性失禁墊。它的設(shè)計是為了謹慎地提醒護理人員失禁事件。該系統(tǒng)通常用于重癥監(jiān)護和內(nèi)科/外科以及其他臨床領(lǐng)域。
??召回原因：Baxter Hillrom在收到WatchCare設(shè)備的射頻輻射(RF)可能干擾其他醫(yī)療設(shè)備(包括對患者健康至關(guān)重要的設(shè)備)的報告后，開始召回WatchCare IMS，例如:
??輸液泵
??胰島素泵
??血糖傳感器
??胎兒監(jiān)護儀/多普勒
??遙測設(shè)備
??膀胱掃描儀
??其他第三方醫(yī)療設(shè)備也可能受到影響。WatchCare的射頻干擾可能會導(dǎo)致患者和工作人員對這些其他設(shè)備的錯誤讀數(shù)或故障，從而導(dǎo)致不適當?shù)尼t(yī)療處理或缺乏治療。如果WatchCare射頻輻射影響到血糖傳感器、胰島素泵、胎兒監(jiān)護儀或通用輸液泵等醫(yī)療必需設(shè)備，該問題可能會導(dǎo)致嚴重傷害或死亡。
??Baxter報告了96起干擾投訴。到目前為止，除了兩次以外，所有的干擾都發(fā)生在距離不到1米的地方。其余兩個報告的干擾的距離數(shù)據(jù)不足。沒有與此問題相關(guān)的嚴重傷亡報告。
??召回措施：
??2022年9月30日，Baxter Hillrom向客戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療器械更正函。2022年10月21日發(fā)送了一封更新信函，建議臨床醫(yī)生、生物醫(yī)學(xué)工程師和其他最終用戶采取以下措施:
??●立即找到所有受影響的設(shè)備，在WatchCare功能被禁用前，將其從臨床護理區(qū)移走(如有可能)。受影響的設(shè)備是具有WatchCare功能的Centrella、Progressa和Versacare床。百特將與您聯(lián)系并安排禁用WatchCare的技術(shù)支持，在這些功能被禁用前，可以幫助并提供替代操作。
??●請注意，正常工作的WatchCare設(shè)備的射頻輻射可能會影響其他設(shè)備，包括但不限于遙測設(shè)備、膀胱掃描儀、胎兒監(jiān)護儀/多普勒、輸液泵、胰島素泵和血糖傳感器。
??仔細檢查所有意外或不典型結(jié)果，并密切監(jiān)控輸液。
??●在問題得到解決以前，使用標準的非射頻失禁處理墊。
??●與您組織中的所有潛在用戶和員工共享此通知。
??●請在兩周內(nèi)確認收到并理解上述內(nèi)容，并填寫回復(fù)表格(附在信中)返回至Hillrom-FA2022043@sedgwick.com。
??●撥打1-800-445-3720向百特報告任何與WatchCare系統(tǒng)使用相關(guān)的異?；顒踊虍a(chǎn)品投訴。
??●對于分銷商:與終端用戶分享，在兩周內(nèi)完成回復(fù)表格并返回至Hillrom-FA2022043@sedgwick.com。通知和回復(fù)表格的電子副本也可以通過發(fā)送到此地址獲得。
??百特將聯(lián)系所有受影響的客戶，安排關(guān)閉WatchCare功能。
??該公司還將在獲得更多信息時提供后續(xù)信息。
??（美國FDA網(wǎng)站）
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美國FDA發(fā)布關(guān)于Insulet公司因電池膨脹、泄漏或過熱風(fēng)險召回Omnipod DASH個人糖尿病管理器(PDM)的警示信息
??發(fā)布日期：2022年11月16日
??召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。
??召回產(chǎn)品:?:Insulet Omnipod DASH個人糖尿病管理器(PDM)胰島素管理系統(tǒng)
??產(chǎn)品型號:
??18239 ASM Omnipod DASH PDM
??PT-000010:裝配，DASH終版PDM U100，毫克/分升
??PT-000011:裝配，DASH終版PDM U100，毫摩爾/升
??序列號:所有序列號
??分銷日期:2018年7月27日至2022年8月31日
??在美國召回的設(shè)備:248288臺
??產(chǎn)品用途：Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)可以以設(shè)定和可變的速率輸送胰島素，用于需要胰島素的人進行糖尿病管理。它包括兩個主要部分:可穿戴的無管胰島素泵，稱為Pod，和一個稱為個人糖尿病管理器(PDM)的遙控器。PDM是一種類似于智能手機的小型、可重復(fù)使用的手持式可充電電池供電的鎖定Android系統(tǒng)移動設(shè)備。Pod由PDM專門控制，兩部分通過安全藍牙進行無線交互。
??召回原因：
??在收到PDM電池問題的報告后，Insulet正在召回Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)的個人糖尿病管理器(PDM ),包括:
??●電池膨脹
??●電池液體泄漏
??●可能引發(fā)火災(zāi)的極度過熱
??用戶可能會因此接觸到電池液體和極高的溫度，包括潛在的爆炸和/或火災(zāi)，這可能會導(dǎo)致重傷或死亡。
??Insulet報告了455起涉及這些電池問題的投訴，包括三起火災(zāi)。目前還沒有傷亡報告。
??召回措施：2022年10月17日，Insulet向用戶發(fā)送了一封緊急醫(yī)療設(shè)備更正郵件和信函。該信建議對Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)PDM采取以下措施:
??1、監(jiān)控DASH胰島素管理系統(tǒng)PDM是否存在以下任何問題:
??●后蓋凸出或無法關(guān)閉。如果后蓋有任何變形，請勿對其施加壓力。要觀察這些問題，需要拆下PDM的凝膠外殼，但不要拆下后蓋。
??●在充電、使用或儲存過程中，過熱(可能引發(fā)火災(zāi))或有異味。
??●設(shè)備從充電器上取下后立即關(guān)閉或連接到充電器后45分鐘內(nèi)無法打開。
??●電池很快就會失去電量(比平時快)或需要1.5小時以上才能達到80%的電量。
??2、如果出現(xiàn)上述問題:
??●停止使用系統(tǒng)，不要給Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)PDM充電。
??●盡快切換到備用胰島素使用方案。
??●請立即撥打1-800-641-2049聯(lián)系客戶服務(wù)團隊申請臨時替換設(shè)備。
??3、如果沒有出現(xiàn)上述問題:
??●繼續(xù)使用Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)PDM，但在充電之前均檢查PDM以確保沒有電池問題的跡象。
??●無論如何都不要取出電池，即使用戶指南有所推薦。相反，請致電1-800-641-2019聯(lián)系客戶服務(wù)團隊尋求指導(dǎo)。
??●充電電量超過85%后不要繼續(xù)給DASH PDM充電。當設(shè)備電量達到85%時，停止充電。
??●不要在以下情況下給PDM充電:
??整夜充電
??在溫度為87華氏度(31攝氏度)或更高的環(huán)境中
??在陽光直射下
??●如果觸摸起來感覺發(fā)熱，請勿使用PDM或為其充電。
??●充電時不要使用PDM。
??該公司指出，用戶無需致電客戶服務(wù)部即可獲得更新的Omnipod DASH胰島素管理系統(tǒng)PDM，這些設(shè)備將在未來幾個月內(nèi)給所有現(xiàn)有客戶發(fā)貨。這包括收到臨時PDM的用戶。
??（美國FDA網(wǎng)站）
??
澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于強生醫(yī)療公司因線結(jié)拉伸強度風(fēng)險召回PDS II縫合線的警示信息?
??發(fā)布日期：2022年11月17日
??召回級別：II級
??召回產(chǎn)品：PDS II (聚對二氧環(huán)己酮) 縫合線
??召回原因：強生公司關(guān)注到10起關(guān)于在術(shù)中使用PDS II 縫合線時出現(xiàn)縫線斷裂的報告。公司對退回的未開封樣品進行了線結(jié)拉伸強度評估，發(fā)現(xiàn)部分樣品的強度明顯低于最低要求?？p合線拉伸強度低可能會導(dǎo)致受影響產(chǎn)品性能不佳。如果存在此問題，很可能會導(dǎo)致縫合線使用前或術(shù)中斷裂，而不是術(shù)后過早的斷裂。目前為止，愛惜康還沒有收到任何與此問題有關(guān)的不良事件或傷害報告。
??召回措施：建議客戶檢查庫存并隔離任何受影響的產(chǎn)品。任何受影響的產(chǎn)品都可以退回給強生醫(yī)療，以進行退款或更換。
??（澳大利亞TGA網(wǎng)站）
