?從原北京市食藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，北京固琦健康科技有限公司報告，由于2018年國抽檢測結(jié)果中標(biāo)記該設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合GB9706.1-2017醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求；正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流測量值0.136mA,超過GB9706.1中表4所列允許值0.1mA. 故根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》進(jìn)行主動召回的原因， DENTLIGHT INC. 對其生產(chǎn)的 牙科光固化機(jī)（注冊或備案號：國械注進(jìn)20162551854）主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
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