今年，三門局主動(dòng)作為，以完善藥械風(fēng)險(xiǎn)管控體系為工作中心，嚴(yán)查生產(chǎn)、流通、用藥“三環(huán)節(jié)”，促進(jìn)該縣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，確保公眾用藥安全有效。
一是以生產(chǎn)環(huán)節(jié)為抓手，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過(guò)對(duì)全縣藥械生產(chǎn)企業(yè)上門走訪，開展“一對(duì)一”指導(dǎo)，發(fā)放宣傳手冊(cè)，踐行“媽媽式”服務(wù)，要求企業(yè)必須堅(jiān)持“安全第一”為原則，強(qiáng)化自身質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，建立全過(guò)程質(zhì)量控制體系，對(duì)藥品質(zhì)量安全承擔(dān)全部責(zé)任。指導(dǎo)生產(chǎn)廠家以各項(xiàng)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范為準(zhǔn)則，全面加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)，做好資料保存，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)合規(guī)，數(shù)據(jù)真實(shí)完整可追溯。并注重藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和防控能力的提升，建立藥品追溯體系，承擔(dān)藥品追溯召回和補(bǔ)償救濟(jì)責(zé)任。上半年，共抽樣原料藥2批次，GMP和出口歐盟原料藥各一批次。
二是以流通環(huán)節(jié)為重點(diǎn)，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量靶向抽驗(yàn)。根據(jù)全國(guó)藥品安全形勢(shì)，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，按照市局發(fā)布的2018年度藥品抽驗(yàn)要求，統(tǒng)籌安排，制定計(jì)劃，注重對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等方面抽驗(yàn)的覆蓋面和比例，做到全縣藥品、醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等的藥品和醫(yī)療器械均有代表性的抽查檢驗(yàn)，開展藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，增強(qiáng)抽樣的靶向性。截止6月底，流通環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)任務(wù)為50批，已抽樣送檢35批，已出具32份檢測(cè)報(bào)告，其中28批次合格，4批不合格。實(shí)施醫(yī)療器械國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽樣“尿酸測(cè)定試劑盒”等1批次，省級(jí)監(jiān)督抽樣“一次性使用真空采血管”等6批次。
三是以用藥環(huán)節(jié)為導(dǎo)向，加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。積極謀劃，結(jié)合歷年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)案例，查找不足，不斷強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)的作用，進(jìn)一步明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)要求和任務(wù)，加大監(jiān)測(cè)力度，著力提高ADR/MDR監(jiān)測(cè)指標(biāo)的質(zhì)量和數(shù)量。規(guī)范藥械不良反應(yīng)報(bào)告內(nèi)容，完善嚴(yán)重藥械事件的應(yīng)急處理程序，規(guī)定上報(bào)時(shí)限和調(diào)查、控制、處理及反饋流程，并對(duì)上報(bào)信息內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真審核，定期公布上報(bào)情況。2018半年度，共上報(bào)ADR289例其中新的嚴(yán)重的138例（比例為47.8%），已完成半年度計(jì)劃數(shù)量，MDR例40例，其中嚴(yán)重的4例（比例為10.0%）。