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企業(yè)名稱
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遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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法定代表人
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董何彥
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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董何彥
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管理者代表
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許亞男
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注冊(cè)地址
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大連市金州區(qū)光明街道漢正路8-11號(hào)
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生產(chǎn)地址
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大連市金州區(qū)光明街道漢正路8-11號(hào)
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檢查日期
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2018年7月12日—2018年07月13日
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產(chǎn)品名稱
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藥物洗脫球囊導(dǎo)管
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檢查目的
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合規(guī)檢查（創(chuàng)新產(chǎn)品）
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問(wèn)題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問(wèn)題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問(wèn)題的全部。建立與本企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。
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依據(jù)條款
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缺陷和問(wèn)題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)9項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范
第二十條
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1.現(xiàn)場(chǎng)提供的設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃無(wú)法確定為2018年度現(xiàn)行有效版本。
2.抽查激光焊接機(jī)、球囊噴涂機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄，未見(jiàn)實(shí)際生產(chǎn)操作涉及的產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)批號(hào)等內(nèi)容。
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規(guī)范
第二十三條
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1.高壓液氮輸送監(jiān)測(cè)用的2個(gè)壓力表未納入計(jì)量器具管理。
2.電子數(shù)顯卡尺實(shí)際規(guī)格為0-150mm，但計(jì)量器具臺(tái)賬登記規(guī)格為0-100mm。
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規(guī)范
第四十八條
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現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)一臺(tái)空調(diào)凈化系統(tǒng)的初效過(guò)濾器前后未按規(guī)定配置壓差計(jì)并進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
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規(guī)范
第五十九條
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企業(yè)提供的《初始污染菌試驗(yàn)記錄》規(guī)定配置使用的培養(yǎng)基應(yīng)為“營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基”，但企業(yè)實(shí)際操作用到的培養(yǎng)基為“胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基”。
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規(guī)范
第七十條
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《不合格品控制程序》中規(guī)定：不合格中間品的處置方式采用返工等方式，但企業(yè)未制定不合格品返工控制程序。
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無(wú)菌附錄2.2.16
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查潔凈區(qū)人數(shù)上限驗(yàn)證資料，未見(jiàn)周轉(zhuǎn)室等部分功能間的具體驗(yàn)證記錄。
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無(wú)菌附錄2.5.3
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企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)未提供與藥物洗脫球囊直接接觸的初包裝材料（球囊保護(hù)套管）進(jìn)行選擇確認(rèn)的詳細(xì)記錄。
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無(wú)菌附錄2.6.12
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1.主要原材料（紫杉醇）的貯存條件要求為15℃-30℃，而企業(yè)倉(cāng)庫(kù)管理制度規(guī)定溫度控制范圍為30℃以下。
2.解析庫(kù)安裝的照明設(shè)施不是防爆照明燈。
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無(wú)菌附錄2.7.5
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《產(chǎn)品留樣管理規(guī)定》中未見(jiàn)有關(guān)藥物洗脫球囊產(chǎn)品留樣量的具體規(guī)定 。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)。
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發(fā)布日期
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2018年8月13日
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