美中互利(北京)國際貿(mào)易有限公司 報告,由于 某些IS3000內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)的外科手術控制臺和患者手術平臺使用了存在缺陷的冗余醫(yī)療級電源(RMGPS)。這個RMGPS是控制臺主要的電源且是冗余電源,因此如果其中一個失效,電源負載將會轉(zhuǎn)移到另一塊電源上。這有可能會造成導致外科醫(yī)生控制臺和/或患者手術平臺在手術前不能通電,或者手術期間斷電。 的原因, Intuitive Surgical,Inc. 對其生產(chǎn)的 內(nèi)窺鏡手術器械控制系統(tǒng)(注冊或備案號:國械注進20153223039)主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件:醫(yī)療器械召回事件報告表
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