?????? 7月5日上午，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）與中國藥品監(jiān)督管理研究會（以下簡稱研究會）及其會員企業(yè)代表在京召開了企業(yè)座談會。本次企業(yè)座談會由研究會主辦，研究會邵明立創(chuàng)會會長出席會議，藥審中心孔繁圃主任、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員應(yīng)邀出席會議，研究會張偉會長、時(shí)立強(qiáng)副會長兼秘書長以及近20家會員企業(yè)代表參加會議。
? ? ? ?孔繁圃主任指出，藥審中心堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，堅(jiān)持以人民為中心，認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，著力做好新冠疫苗和藥物的應(yīng)急審評工作，持續(xù)深化藥品審評審批制度改革，積極推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，不斷完善中藥審評審批機(jī)制改革，全面開展藥品審評體系和審評能力現(xiàn)代化建設(shè)，切實(shí)保障藥品的安全性、有效性和可及性。
? ? ? ?孔繁圃主任介紹，面對新冠疫情，藥審中心堅(jiān)持提前介入、研審聯(lián)動，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法合規(guī)，優(yōu)化應(yīng)急審評工作機(jī)制，加速推進(jìn)新冠藥物研發(fā)上市，充分發(fā)揮技術(shù)審評對疫情防控的技術(shù)支撐作用。截至2022年6月，批準(zhǔn)新冠病毒疫苗臨床試驗(yàn)申請35個(gè)，新冠病毒疫苗附條件獲批上市5個(gè)。在全力服務(wù)保障疫情防控工作大局的同時(shí)，藥審中心持續(xù)深化審評審批制度改革。2021年，受理藥品注冊申請11658件，同比增加13.79%；審結(jié)各類藥品注冊申請12083件，同比增加19.55%，全年整體按時(shí)限審結(jié)率達(dá)98.93%。2021年，審評通過的創(chuàng)新藥數(shù)量達(dá)47個(gè)，其中5個(gè)為同類首創(chuàng)新藥，2款CAR-T藥物獲批上市。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作大幅度推進(jìn)，累計(jì)通過和視同通過一致性評價(jià)品種共有787個(gè)。堅(jiān)持加強(qiáng)以技術(shù)指導(dǎo)原則為核心的審評標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。2020年以來發(fā)布204個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，累計(jì)發(fā)布407個(gè)；落地實(shí)施53個(gè)ICH指導(dǎo)原則，實(shí)施比例達(dá)到84%。
? ? ? ?隨后與會企業(yè)代表相繼發(fā)言，充分肯定近年來藥品審評審批制度改革取得的巨大成就和藥審中心在鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新方面作出的突出貢獻(xiàn)，圍繞藥物創(chuàng)新、仿制藥一致性評價(jià)、跨境委托、分段生產(chǎn)等方面存在的問題進(jìn)行了溝通交流，并就深化藥品審評審批制度改革和進(jìn)一步完善溝通交流機(jī)制提出了有益建議。藥審中心業(yè)務(wù)管理處、質(zhì)量管理處、化藥藥學(xué)二部、中藥民族藥臨床部、化藥臨床一部、生物制品臨床部、統(tǒng)計(jì)與臨床藥理學(xué)部等部門負(fù)責(zé)人就企業(yè)提出的技術(shù)問題給予了積極回應(yīng)。
? ? ? ?孔繁圃主任在總結(jié)發(fā)言中表示，藥審中心將認(rèn)真研究和吸納企業(yè)的意見和建議，推動解決藥品審評工作相關(guān)問題，不斷改進(jìn)和完善藥品審評工作。
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