為深入推進(jìn)醫(yī)療器械安全鞏固提升行動，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，切實保障人民群眾身體健康和用械安全?，F(xiàn)將5起醫(yī)療器械領(lǐng)域違法違規(guī)典型案例公布如下：
??? 一、鷹潭市XX衛(wèi)生所
??? 使用過期醫(yī)療器械案
??? 2024年5月，鷹潭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對鷹潭市XX衛(wèi)生所進(jìn)行監(jiān)督檢查，在該單位就診區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)1臺多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀（型號：Aurora 10,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號：YZB/蘇1059-2014；注冊證號：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2211250號；生產(chǎn)日期：2017-12；使用年限：5年），檢查時該醫(yī)療器械已連接電源，屏幕上顯示使用狀態(tài)。
??? 當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定，構(gòu)成使用過期的醫(yī)療器械違法行為，鷹潭市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第三項之規(guī)定，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。
??? 二、鷹潭市XX醫(yī)院使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案
??? 2023年9月，鷹潭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對鷹潭市XX醫(yī)院進(jìn)行監(jiān)督檢查，在該單位經(jīng)營場所內(nèi)場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)19支無中文標(biāo)簽的醫(yī)療器械“KELO COTE ?（標(biāo)示批號：LOT 283 EXP 2025/05）；醫(yī)院提供資料顯示從江西某醫(yī)療器械有限公司購進(jìn)，購進(jìn)了30支，是用于創(chuàng)傷后疤痕修復(fù)的醫(yī)療器械，但不能提供產(chǎn)品注冊相關(guān)資料。
??? 當(dāng)事人上述行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條之規(guī)定，構(gòu)成使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械違法行為，鷹潭市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項之規(guī)定，給予沒收違法產(chǎn)品并處罰款的行政處罰。
??? 三、鷹潭市XX藥房經(jīng)營標(biāo)簽不符合要求的醫(yī)療器械案
??? 2024年5月，鷹潭市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對鷹潭市XX藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，在該單位經(jīng)營場所內(nèi)發(fā)現(xiàn)8盒醫(yī)用退熱凝膠，包裝標(biāo)示產(chǎn)品備案：鄂天械備20220054，其產(chǎn)品外包裝正面顯著標(biāo)示：●口腔潰瘍●牙齦牙周鈣化●牙齦腫痛●咽喉疼痛，產(chǎn)品側(cè)面標(biāo)示：[預(yù)期用途]用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。[使用方法]外用。如口腔潰瘍、牙齦牙周鈣化、牙齦腫痛、咽喉疼痛、局部腫脹等不適人群的緩解和輔助理療。當(dāng)事人自述該產(chǎn)品有止痛、退熱功效，用于口腔潰瘍、牙齦牙周鈣化、牙齦腫痛、咽喉疼痛等。當(dāng)事人提交了上述產(chǎn)品的備案信息表，表上標(biāo)示[預(yù)期用途]用于發(fā)熱患者的局部降溫，僅用于體表完整皮膚；與產(chǎn)品包裝上“[使用方法]中口腔潰瘍、牙齦牙周鈣化、牙齦腫痛、咽喉疼痛、局部腫脹等不適人群的緩解和輔助理療”不一致。
??? 當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第一款之規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法行為，鷹潭市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第二項之規(guī)定，給予沒收違法產(chǎn)品、沒收違法所得并處罰款的行政處罰。
??? 四、貴溪市XX醫(yī)院未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械案
??? 2024年6月，鷹潭市市場監(jiān)管局對貴溪市XX醫(yī)院進(jìn)行督查檢查，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院醫(yī)療器械倉庫常溫庫區(qū)有“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”11盒，產(chǎn)品包裝標(biāo)示“儲存條件：避光、2-10℃貯存，不得冷凍”，倉庫現(xiàn)場溫濕度計顯示溫度：28℃，當(dāng)事人貯存醫(yī)療器械條件不符合醫(yī)療器械產(chǎn)品要求。
??? 當(dāng)事人行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條之規(guī)定，貴溪市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條之規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為、下架違規(guī)產(chǎn)品，并處罰款的行政處罰。
??? 五、貴溪XX診所未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度拒不整改案
??? 2024年7月，貴溪市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員對貴溪XX診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)診所不能提供醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄，現(xiàn)場下達(dá)《責(zé)令整改通知書》限期整改；整改期限后再次檢查，當(dāng)事人仍不能提供醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄。
??? 當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條第一款之規(guī)定，貴溪市市場監(jiān)管局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九第一款第三項之規(guī)定，給予罰款的行政處罰。