各有關(guān)單位、個人:
我局于2018年9月11日收到成都苑東生物制藥股份有限公司仿制藥一致性評價獎勵資金申請。該企業(yè)布洛芬注射液于2018年7月31日獲批上市,并收錄入《中國上市藥品目錄集》“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”項下。2018年5月21日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的公告(第四批)》(2018年第24號),其附件2《關(guān)于“通過一致性評價”標(biāo)識使用有關(guān)事宜的說明》明確,凡納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識。苑東生物制藥的申請符合四川省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<2017年省級補助加強藥品審評審批體制改革能力項目專項資金獎勵方案的通知>》(川食藥監(jiān)發(fā)〔2017〕45號)要求?,F(xiàn)對成都苑東生物制藥股份有限公司上述申請事項予以公示,公示期10個工作日。如有異議,請于規(guī)定時限內(nèi)反饋我局,并提供相關(guān)證明材料。
聯(lián)系電話:028-86786021。
申請通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎勵資金品種目錄
序號
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品種名稱
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劑型規(guī)格
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申請人
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藥品批準(zhǔn)文號
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1
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布洛芬注射液
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注射劑
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成都苑東生物制藥股份有限公司
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國藥準(zhǔn)字H20183344
國藥準(zhǔn)字H20183345
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