各區(qū)縣（自治縣）食品藥品監(jiān)督管理分局、萬(wàn)盛經(jīng)開(kāi)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理分局，兩江新區(qū)市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理局，市食品藥品監(jiān)督稽查總隊(duì)，市藥品技術(shù)審評(píng)認(rèn)證中心：
為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)藥品行業(yè)發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)）和市政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實(shí)施意見(jiàn)》（渝府辦發(fā)〔2017〕142號(hào)），現(xiàn)將藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)首營(yíng)資料電子化的有關(guān)事宜通知如下：
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照藥品GSP要求需要收集、審核和留存的首營(yíng)資料可以采用電子數(shù)據(jù)形式，符合要求的電子化首營(yíng)資料與紙質(zhì)首營(yíng)資料具有同等效力。
二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的首營(yíng)資料實(shí)行電子化，應(yīng)符合法律法規(guī)的規(guī)定及以下要求：
（一）電子化首營(yíng)資料應(yīng)由藥品供貨單位提供，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)收集電子化首營(yíng)資料應(yīng)經(jīng)其藥品供貨單位確認(rèn)。電子化首營(yíng)資料的傳遞方式由企業(yè)自行決定，企業(yè)可以選擇通過(guò)第三方平臺(tái)傳遞的方式。不管采用何種傳遞方式，其傳遞的安全性應(yīng)得到充分保證。
（二）電子化首營(yíng)資料應(yīng)具有真實(shí)性、合法性、有效性，電子化首營(yíng)資料上應(yīng)有具有法律效力的電子印章，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)電子化首營(yíng)資料應(yīng)按照藥品GSP的要求進(jìn)行審核。電子化首營(yíng)資料若存在虛假、無(wú)效等情形的，有關(guān)企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
（三）電子化首營(yíng)資料應(yīng)納入藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)進(jìn)行管理并符合其管理要求，不得有偽造、變?cè)?、篡改、刪除電子化首營(yíng)資料等欺騙、逃避監(jiān)督的行為。
三、藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)實(shí)行首營(yíng)資料電子化的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)將電子化首營(yíng)資料作為檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)的，應(yīng)依法依規(guī)予以處理。有關(guān)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)研究處理并報(bào)告市局。
重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月29日