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企業(yè)名稱
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上海其勝生物制劑有限公司
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法定代表人
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蔣麗霞
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企業(yè)負(fù)責(zé)人
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蔣麗霞
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管理者代表
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嚴(yán)凱
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注冊(cè)地址
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上海市閔行區(qū)吳漕路1008號(hào)
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生產(chǎn)地址
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上海市閔行區(qū)吳漕路1008號(hào)
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檢查日期
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2018年6月26日-6月27日
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產(chǎn)品名稱
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注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠
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檢查類別
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美容專項(xiàng)檢查
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檢查依據(jù)
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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》
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主要缺陷和問題及其判定依據(jù)
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。針對(duì)本次檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，企業(yè)應(yīng)當(dāng)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，分析研判原因，評(píng)估安全風(fēng)險(xiǎn)，采取必要措施管控風(fēng)險(xiǎn)。
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依據(jù)條款
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缺陷和問題描述
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現(xiàn)場(chǎng)檢查共發(fā)現(xiàn)12項(xiàng)一般缺陷：
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規(guī)范第十四條
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潔凈室檢測(cè)管理規(guī)程規(guī)定潔凈區(qū)相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%-65%范圍內(nèi)，現(xiàn)場(chǎng)查見十萬級(jí)潔凈區(qū)前處理間（二）溫濕度計(jì)顯示濕度為77%。
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規(guī)范第二十條
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十萬級(jí)潔凈區(qū)清洗間(二)傳遞窗已停用，企業(yè)未按設(shè)備狀態(tài)管理規(guī)程規(guī)定懸掛“停用標(biāo)識(shí)牌”。
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規(guī)范第二十三條
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指針式壓差計(jì)校準(zhǔn)操作規(guī)范規(guī)定“重復(fù)該步驟，取兩次示值的平均值”，但器具用滅菌柜壓差計(jì)校準(zhǔn)原始記錄中，只記錄了一次檢測(cè)結(jié)果。
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規(guī)范第二十五條
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文件控制程序規(guī)定更改文件需在文件更改申請(qǐng)批準(zhǔn)后由文件起草人/更改人實(shí)施更改，現(xiàn)場(chǎng)檢查已更改的注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠灌裝操作規(guī)程，其文件更改申請(qǐng)單批準(zhǔn)日期為2018年5月23日，更改時(shí)間為2018年5月22日。
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規(guī)范第二十七條
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理化實(shí)驗(yàn)室內(nèi)試劑架上的試劑配制記錄均未記錄配制人。
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規(guī)范第三十七條
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YY/T0962-2014標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，企業(yè)注冊(cè)部門根據(jù)行標(biāo)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行了相應(yīng)修改，企業(yè)未按設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序進(jìn)行標(biāo)識(shí)并記錄。
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規(guī)范第五十條
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查驗(yàn)機(jī)器灌裝工序記錄，企業(yè)未按操作規(guī)程要求記錄抽真空時(shí)間。
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規(guī)范第五十五條
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十萬級(jí)潔凈區(qū)前處理間（二）發(fā)現(xiàn)用燒杯盛放的75%異丙醇（危險(xiǎn)品），杯口覆蓋一層錫箔紙保存。
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規(guī)范第六十九條
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抽查企業(yè)《質(zhì)量信息反饋單》顯示：某醫(yī)院臨床使用包裝批號(hào)為170254F01的1ml眼科產(chǎn)品，打開包裝后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品為批號(hào)170253F01的0.5ml眼科產(chǎn)品，企業(yè)稱該支產(chǎn)品已退回銷毀，但未見銷毀記錄。
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規(guī)范附錄第2.2.13
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潔凈區(qū)前處理間（二）氮?dú)廨斔凸苈放c頂棚連接處密封不嚴(yán)。
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規(guī)范附錄第2.6.2
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操作人員在十萬級(jí)潔凈區(qū)清洗間（二）對(duì)制粒用擠壓柱、硅膠管正在進(jìn)行清潔處理，但不能提供清潔記錄。
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規(guī)范附錄第2.7.4
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未對(duì)混潤滑液工序制備好的修飾透明質(zhì)酸鈉的儲(chǔ)存環(huán)境和儲(chǔ)存時(shí)間做出規(guī)定。
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處理措施
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針對(duì)該公司檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)責(zé)成企業(yè)限期整改，必要時(shí)跟蹤復(fù)查，并要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，上海市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管部門。
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發(fā)布日期
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2018年7月13日
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