??? 近日，為貫徹落實重點實驗室創(chuàng)新監(jiān)管科學(xué)方法和促進藥品高質(zhì)量發(fā)展的建設(shè)要求，藥品全過程微生物監(jiān)控預(yù)警研討會在省食藥檢院召開。研討會由省食藥檢院主辦，國家藥品監(jiān)督管理局藥品微生物檢測與預(yù)警重點實驗室、浙江省藥學(xué)會微生物與質(zhì)量控制專委會協(xié)辦。
??? 本次研討會共邀請省內(nèi)18家制藥企業(yè)共41名代表參會，采用線上線下結(jié)合的形式。研討內(nèi)容重點圍繞制藥工業(yè)環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫構(gòu)建技術(shù)規(guī)范團體標(biāo)準實施情況，制藥用水系統(tǒng)監(jiān)控預(yù)警平臺建設(shè)進展，生物負載監(jiān)測策略考量等內(nèi)容展開。浙江華海藥業(yè)股份有限公司和杭州中美華東制藥有限公司的微生物檢驗專家，分別就生物負載監(jiān)測策略制定考量和生物負載數(shù)據(jù)分析及偏差調(diào)查開展情況經(jīng)驗分享兩方面作了主題報告。最后，參會代表探討了企業(yè)生物負載監(jiān)測的現(xiàn)狀和目前存在的問題，并分享解決或處理的經(jīng)驗，一致希望在法規(guī)修訂時充分考慮生物負載監(jiān)測的科學(xué)性和必要性，同時表示愿意積極參與微生物檢測與預(yù)警平臺的相關(guān)試運行工作。
??? 本次研討會促進了省內(nèi)企業(yè)在制藥工業(yè)環(huán)境微生物數(shù)據(jù)庫構(gòu)建、生產(chǎn)過程生物負載監(jiān)測等方面的溝通交流，提高法規(guī)可行性的同時又提升了企業(yè)的參與度。下一步，省藥檢院將繼續(xù)做好藥典標(biāo)準和生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通橋梁，更好地提升行業(yè)微生物質(zhì)量控制水平，為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供強有力支持。