??? 為全面貫徹落實(shí)新冠抗原檢測(cè)試劑保障供應(yīng)調(diào)度視頻會(huì)議及省局局務(wù)會(huì)會(huì)議精神，省局行政審批處加班加點(diǎn)，全力助力我省新冠抗原試劑上市。
??? 一是全面梳理，摸排調(diào)度。在前期收集全省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)全省抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品臨床研發(fā)、產(chǎn)品送檢、臨床試驗(yàn)、申報(bào)資料準(zhǔn)備、產(chǎn)能等情況全面梳理，統(tǒng)計(jì)掌握全省冠抗原檢測(cè)試劑技術(shù)儲(chǔ)備情況，摸清底數(shù)，制定精準(zhǔn)化對(duì)接方案。
??? 二是全力以赴，強(qiáng)化對(duì)接指導(dǎo)。3月13日下午，省局行政審批處組織省局審評(píng)中心、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、省核查中心骨干成立新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒工作專班，召開專題調(diào)度視頻會(huì)議，對(duì)蘇州地區(qū)13家企業(yè)抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)情況進(jìn)行指導(dǎo)，逐一了解每家企業(yè)注冊(cè)申報(bào)準(zhǔn)備和進(jìn)展情況，一對(duì)一輔導(dǎo)，幫助企業(yè)研究制定產(chǎn)品申報(bào)上市策略。
??? 3月14日，行政審批處組織專班對(duì)照國(guó)家局要求，為兩家準(zhǔn)備充分、出口銷售量大、產(chǎn)品研發(fā)較為成熟的企業(yè)開展申報(bào)資料預(yù)審，逐條對(duì)照，提出修改完善意見，并指導(dǎo)企業(yè)加緊做好迎接質(zhì)量管理體系的準(zhǔn)備，多措并舉全面加速。
??? 3月14日晚，行政審批處召開全省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒申報(bào)專題輔導(dǎo)會(huì)，為全省進(jìn)行專題培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品申報(bào)流程、通道、申報(bào)要求、審評(píng)要點(diǎn)、臨床評(píng)價(jià)等內(nèi)容，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范準(zhǔn)備注冊(cè)申報(bào)資料。
??? 3月15日下午，行政審批處第一時(shí)間針對(duì)國(guó)家局新發(fā)布的《新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》、產(chǎn)品送檢注意事項(xiàng)、體系核查關(guān)鍵點(diǎn)為企業(yè)開展第二輪培訓(xùn)。
??? 三是精準(zhǔn)服務(wù)，助推企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)能。對(duì)我省已獲批的南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)，省局在獲批后2小時(shí)內(nèi)完成南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新增產(chǎn)品變更。同時(shí)，加大對(duì)獲批產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的指導(dǎo)，針對(duì)企業(yè)委托分裝外包工序、擴(kuò)增生產(chǎn)場(chǎng)地等需求，啟動(dòng)綠色通道，隨報(bào)隨查，第一時(shí)間完成許可，為企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能排憂解困。
??? 接下來，行政審批處將按照“全面培訓(xùn)、分類指導(dǎo)、重點(diǎn)推動(dòng)”的原則，組織專班提前介入，加大對(duì)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒研發(fā)、臨床研究、資料申報(bào)和體系核查的指導(dǎo)力度；對(duì)于具備申報(bào)條件的企業(yè)，隨到隨審，加快初核，對(duì)符合審查要求的第一時(shí)間出具證明函并同步開展注冊(cè)體系核查，全力助力產(chǎn)品盡快獲批上市。